ЦИПРОБЕЛ ТАБ. 500МГ №14 НДС

Склад
діюча речовина: ципрофлоксацин;
1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду моногідрату еквівалентно ципрофлоксацину 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К 30), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію кроскармелоза; покриття Sepifilm LP 770: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуватої форми, вкриті оболонкою, білого кольору, з тисненням «500» і «SIP» та лінією розлому з одного боку, гладенькі – з іншого.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів.
Код АТХ J01M A02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Добова доза, мг
Загальна тривалість лікування (може включати початкове парентеральне застосування ципрофлоксацину)
Кістозний фіброз
 
20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг
Від 10 до 14 днів
Ускладнені інфекції сечового тракту та пієлонефрит
 
Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 20 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній дозі 750 мг
Від 10 до 21 дня
Профілактика після контакту і лікування легеневої форми сибірської виразки у пацієнтів, які можуть отримувати лікування пероральним шляхом, якщо це є клінічно необхідним. Застосування препарату слід розпочинати якомога скоріше після підозрюваного або підтвердженого контакту
Від 10 мг/кг маси тіла двічі на добу до 15 мг/кг маси тіла двічі на добу при максимальній разовій дозі 500 мг
60 днів з дня підтвердженого контакту з Bacillus anthracis
Інші тяжкі інфекції
20 мг/кг маси тіла двічі на добу, при максимумі 750 мг на дозу
Відповідно до типу інфекцій
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку повинні отримувати дозу, обрану відповідно до тяжкості інфекції та кліренсу креатиніну пацієнта.
Ниркова та печінкова недостатність
Рекомендовані початкові та підтримуючі дози для пацієнтів із порушеною нирковою функцією:

Кліренс креатиніну
[мл/хв/1,73 м2]Креатинін сироватки крові [мкмоль/л]Пероральна доза [мг]
> 60< 124Див. звичайне дозування
30‑60124-168250‑500 мг кожні 12 годин
< 30> 169250‑500 мг кожні 24 години
Пацієнти на гемодіалізі> 169250‑500 мг кожні 24 години (після діалізу)
Пацієнти на перитонеальному діалізі> 169250‑500 мг кожні 24 години
У пацієнтів з печінковою недостатністю немає потреби у зміні дозування ципрофлоксацину.
Досліджень щодо дозування ципрофлоксацину для дітей із порушеною нирковою та/або печінковою функціями не проводили.

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати не розжовуючи і запивати рідиною. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі. При прийомі натще діюча речовина всмоктується швидше. Таблетки ципрофлоксацину не можна приймати разом із молочними продуктами (наприклад з молоком, йогуртом) або фруктовими соками з додаванням мінералів (наприклад з апельсиновим соком, збагаченим кальцієм) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У тяжких випадках або якщо пацієнт нездатний приймати таблетки (зокрема при ентеральному харчуванні), рекомендується розпочинати терапію із внутрішньовенного шляху введення ципрофлоксацину, поки не буде можливим перехід на пероральний прийом.
Діти.
Застосування ципрофлоксацину дітям та підліткам потрібно проводити згідно з чинними офіційними рекомендаціями. Лікування із застосуванням ципрофлоксацину повинен проводити лише лікар із досвідом ведення дітей та підлітків, хворих на кістозний фіброз та/або тяжкі інфекції.
Ципрофлоксацин спричиняв артропатію опорних суглобів. Однак лікування ципрофлоксацином дітей та підлітків потрібно розпочинати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик через ризик розвитку побічних реакцій, пов’язаних із суглобами та/або навколишніми тканинами.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, до інших препаратів групи фторхінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозу визначати згідно з показанням, тяжкістю та місцем інфекції, чутливістю організму(організмів)-збудника(збудників) до ципрофлоксацину, нирковою функцією пацієнта, а у дітей та підлітків – згідно з масою тіла.
Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання, особливостей клінічної картини та типу збудника.
Лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями (наприклад Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter або Staphylococci), може вимагати застосування вищих доз ципрофлоксацину та одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів.
Лікування деяких інфекцій (наприклад запальних захворювань органів малого таза, інтра-абдомінальних інфекцій, інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, інфекцій кісток та суглобів) може вимагати одночасного призначення інших необхідних антибактеріальних препаратів залежно від виду виявлених патогенів.
Дорослі

Передозування
Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г препарату призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування в дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності.
Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомлялося також про оборотну ниркову токсичність.
Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендовано моніторинг функції нирок, зокрема визначення рН сечі і в разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди, що містять у своєму складі кальцій або магній, теоретично мають знижувати всмоктування ципрофлоксацину при передозуванні.
За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (<10 %).
У випадку передозування необхідно проводити симптоматичне лікування. Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є проведення ЕКГ-моніторування.

Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції на препарат, як нудота та діарея.
Дані про побічні реакції на препарат Ципробел® наведено нижче.
Інфекції та інвазії: грибкові суперінфекції, антибіотико-асоційований коліт з можливим летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку системи крові: еозинофілія, лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя).
З боку імунної системи: алергічні реакції, алергічний/ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя) (див. розділ «Особливості застосування»), реакції, подібні до сироваткової хвороби.
Метаболічні порушення: анорексія, зниження апетиту, гіперглікемія, гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки: психомоторна збудливість/тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, галюцинації, депресія (з можливими суїцидальними ідеями/думками або спроби/вчинення самогубства), психотичні реакції (з можливими суїцидальними ідеями/думками
або спроби/вчинення самогубства) (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади сну, порушення смаку, парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми (включаючи епілептичний статус див. розділ «Особливості застосування»), мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія та псевдопухлини мозку, периферична нейропатія та полінейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору: порушення зору (наприклад диплопія), порушення кольорового сприйняття.
З боку органів слуху: дзвін у вухах, втрата слуху/порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, шлуночкова аритмія та піруетна тахікардія (torsades de pointes) (визначали переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT (див. розділи «Особливості застосу-вання», «Передозування»).
З боку судин: вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт.
З боку органів дихання: диспное (включаючи астматичні стани).
З боку травного тракту: нудота, діарея, блювання, біль у ділянці шлунка і кишечнику, абдомінальний біль, диспептичні розлади, метеоризм, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну; порушення функції печінки; холестатична жовтяниця; гепатит; некроз печінки, що прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри: висипання, свербіж, кропив’янка, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»), петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (із загрозою для життя), токсичний епідермальний некроліз (із загрозою для життя), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
З боку кістково-м’язової системи: кістково-м’язовий біль (наприклад біль у кінцівках, поперековій ділянці, грудній клітці); артралгії, міалгії, артрит, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових) (див. розділ «Особливості застосування»); загострення симптомів міастенії гравіс (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку сечовидільної системи: розлади з боку нирок та сечовидільної системи, порушення функції нирок, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія (див. розділ «Особливості застосування»), тубулоінтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: астенія, гарячка, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз).
Лабораторні показники: підвищення активності лужної фосфатази крові, відхилення від норми рівня протромбіну, збільшення рівня МНВ (у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К), підвищення активності амілази.
*Ці реакції спостерігалися переважно у пацієнтів з додатковими факторами ризику пролонгації інтервалу QT (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування дітям
У дітей артропатія спостерігається частіше (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 4 таблетки у блістері в картонній упаковці.
По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
По 14 таблеток у блістері в картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Адреса
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.