ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО ТАБ. №30

Состав
действующие вещества: вальпроат натрия / вальпроевая кислота ;
1 таблетка Вальпрокома 300 хроно содержит вальпроата натрия 200 мг и вальпроевой кислоты 87 мг (что соответствует 300 мг вальпроата натрия на 1 таблетку)
1 таблетка Вальпрокома 500 хроно содержит вальпроата натрия 333 мг и вальпроевой кислоты 145 мг (что соответствует 500 мг вальпроата натрия на 1 таблетку)
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), кремния диоксид коллоидный, покрытие для нанесения оболочки (гипромеллоза, глицерин, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиакрилатная дисперсия, полиэтиленгликоль 1500, тальк).

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с фаской, с насечкой с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства. Производные жирных кислот.
Код АТХ N03A G01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Противосудорожный препарат пролонгированного действия. Ингибирует ГАМК-трансферазу, тормозит биотрансформацию ГАМК (инактивацию), стабилизирует и повышает ее содержание в центральной нервной системе. Стимулирует центральные ГАМК-ергические процессы (в т.ч. тормозные стресс-лимитирующие), понижает возбудимость и судорожную готовность моторных зон головного мозга.
Проявляет транквилизирующие свойства, снижает чувство страха, улучшает психическое состояние и настроение больных. Высокоэффективный при абсансах и височных псевдоабсансах, малоэффективен при психомоторных припадках.

Фармакокинетика.
Биодоступность - около 100%. Пролонгированная форма характеризуется замедленной абсорбцией, более низкой (примерно на 25%), но более стабильной концентрацией в плазме крови между 4 и 14 часами, благодаря чему концентрация вальпроевой кислоты в течение суток более равномерная.
Терапевтическая эффективность препарата проявляется при концентрации в плазме крови от 40 до 100 мг / л. При регулярном приеме равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день терапии. Более 96% препарата подвергается интенсивному метаболизму в печени, 90-95% связывается с белками плазмы крови, главным образом альбумином. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер, в незначительном количестве - в грудное молоко. Выводится в основном с мочой в конъюгированном виде. Период полувыведения составляет 8-20 часов.

Показания
Для взрослых и детей: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами
для лечения генерализованных эпилептических приступов (клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических припадков); синдрома Леннокса-Гасто;
для лечения парциальных эпилептических приступов (парциальных припадков с вторичной генерализацией или без).
Лечение маниакального синдрома при биполярных расстройствах.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, дивальпроат, вальпромид или к любому из компонентов лекарственного средства в анамнезе.
Острый гепатит.
Хронический гепатит.
Случаи тяжелого гепатита в индивидуальном или семейном анамнезе пациента, особенно вызванные лекарственными препаратами.
Печеночная порфирия.
Комбинация с мефлохином и препаратами зверобоя (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Дети с массой тела менее 20 кг.
Дети в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Не рекомендуется применять вальпроаты во время всего периода беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции.
Риск возникновения врожденных пороков развития плода, вызванных вальпроатами у беременных женщин, которые их принимают, в 3-4 раза выше, чем среди общей популяции (около 3%). Чаще всего встречаются недостатки, связанные с нарушением закрытия эмбриональной нервной трубки (примерно 2-3%): миеломенингоцеле, расщепление позвоночника, которые можно диагностировать в пренатальном периоде; дисморфии лицо, расщепление губы и неба, краниостеноз, пороки развития сердца и органов мочеполовой системы, конечностей (в основном укорочение конечностей). Необходимо специальное пренатальное обследование пациентки с целью выявления нарушений заращение нервной трубки или других аномалий развития плода в первые месяцы беременности. Важнейшими факторами риска возникновения побочных врожденных пороков развития было применение вальпроатов в дозах, превышающих 1000 мг в сутки, и комбинированное применение с другими противосудорожными средствами.
У детей, матери которых принимали вальпроаты в период беременности, зафиксировано незначительное замедление развития речи и / или значительно чаще посещения логопеда или применения корректирующих мер. Описано несколько случаев аутизма и связанных с этим расстройств у детей, матери которых в период беременности принимали вальпроаты.
Если женщина планирует беременность, необходимо рассмотреть возможность применения других методов лечения.

Если нельзя избежать применения вальпроата натрия (или нет альтернативы), рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе и отдавать предпочтение применению форм пролонгированного действия, а если это невозможно, то распределить дозу на несколько приемов, чтобы избежать достижения максимальных концентраций вальпроевой кислоты в плазме крови.
Не получено доказательств, подтверждающих эффективность дополнительного применения фолиевой кислоты у женщин, в период беременности принимали вальпроаты. Однако с учетом ее положительного влияния в других клинических ситуациях, фолиевую кислоту можно назначать в дозе 5 мг в сутки за месяц до и в течение первых двух месяцев после зачатия. Независимо от того, принимает пациентка фолиевую кислоту или нет, специальное обследование на наличие пороков развития плода будет одинаковым.
В период беременности, если продолжается лечение вальпроатами, рекомендуется принимать препарат в минимальной эффективной дозе и, по возможности, избегать доз, превышающих 1000 мг в сутки.
У матери перед родами, а также у новорожденного следует провести коагуляционные тесты, в частности, определить количество тромбоцитов, уровень фибриногена в плазме крови и время свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
У новорожденных, матери которых в период беременности принимали вальпроаты, возможно возникновение геморрагического синдрома, не связанного с дефицитом витамина K.
Сообщалось о случаях гипогликемии у новорожденных в течение первой недели жизни при применении матерями вальпроатов.
Период кормления грудью . Экскреция вальпроатов в грудное молоко является достаточно низкой. Однако с учетом данных о замедлении развития речи у детей, матери которых в период беременности применяли вальпроаты, пациенткам лучше отказаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении препарата Вальпроком хроно запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, способности концентрироваться и четкой координации движений.

Способ применения и дозы
Вальпроком хроно - это форма препарата с замедленным высвобождением действующего вещества, которая позволяет уменьшить максимальную и обеспечивает более равномерную концентрацию действующего вещества в плазме в течение суток.
Выбирая дозу, следует учитывать, что это лекарственное средство следует назначать взрослым и детям старше 6 лет и массой тела более 20 кг.
Эпилепсия.
Начальная суточная доза Вальпрокома хроно составляет 10-15 мг / кг массы тела, затем дозу следует постепенно увеличивать до достижения оптимальной дозы.
Средняя суточная доза составляет 20-30 мг / кг массы тела. Однако, если эпилепсия при таких дозах является неконтролируемой, среднюю суточную дозу можно увеличить при условии тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Для детей обычная поддерживающая доза составляет 30 мг / кг массы тела в сутки.
Для взрослых - 20-30 мг / кг массы тела в сутки.

Больным пожилого возраста дозу следует устанавливать в зависимости от уровня контроля над эпилепсией.
Дозу препарата и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от возраста и массы тела пациента, учитывая широкий спектр индивидуальной чувствительности к препарату.
Оптимальная доза Вальпрокома хроно устанавливается на основании клинического ответа. Иногда может быть целесообразным определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови, например, в случаях, когда не удается достичь адекватного контроля над приступами или угроза развития побочных эффектов. Терапевтическим считается диапазон концентрации 40-100 мг / л (300-700 мкмоль / л).
Если пациент не принимает любые другие противоэпилептические препараты, дозу следует увеличивать постепенно с интервалом в 2-3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через неделю.
Для пациентов, принимающих другие противосудорожные препараты, лечение Вальпрокомом хроно следует начинать постепенно, чтобы достичь клинически эффективной дозы примерно в течение 2 недель, после чего, в зависимости от эффективности лечения, уменьшать дозы препаратов, принимаемых одновременно.
В случае необходимости применения комбинации Вальпрокома хроно с другими противоэпилептическими средствами их следует вводить в схему лечения постепенно.
Маниакальный синдром при биполярных расстройствах.
Рекомендованная начальная доза - 20 мг / кг / сут. Дозу можно корректировать в зависимости от индивидуальной клинической ответа. Максимальная доза не должна превышать 3000 мг в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза лечения при биполярных расстройствах - 1000-2000 мг в сутки.
Профилактическое лечение необходимо устанавливать индивидуально, начинать с минимально эффективной дозы.

Способ применения.
Препарат принимают внутрь желательно во время приема пищи. Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема. Однократное применение возможно в случае хорошо контролируемой эпилепсии. Таблетку глотать целиком, не измельчая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Дети
Препарат назначают детям с массой тела более 20 кг. Эту лекарственную форму не назначать детям до 6 лет.

Передозировка
Симптомы. При значительной передозировке может возникнуть коматозное состояние, которое сопровождается гипотонией мышц, гипорефлексия, миозом, угнетением функции дыхания и явлениями метаболического ацидоза, возможна внутричерепная гипертензия, связанная с отеком мозга.
Лечение. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое: промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 часов, обеспечение осмотического диуреза, мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае необходимости проводят диализ.
Прогноз при передозировке обычно благоприятный. Однако описаны несколько случаев передозировки вальпроатами с летальным исходом.

Побочные реакции
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея и другие диспепсические расстройства чаще появляются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно в течение нескольких дней без отмены препарата снижение или повышение аппетита нарушение функции печени (транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови) случаи развития панкреатита, при котором требуется ранняя отмена препарата. Последствия иногда могут быть летальными (см. Раздел «Особенности применения»). 
Психические расстройства: дезориентация, психомоторная гиперактивность, агрессия, раздражительность, взволнованность, расстройства поведения, ажитация.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, атаксия, нистагм, дрибноамплитудний постуральный тремор, парестезии, ухудшение памяти, описаны очень редкие случаи нарушения когнитивной функции с постепенным возникновением и прогрессирующим развитием, которые могут прогрессировать до полной деменции и которые являются обратимыми , исчезая после прекращения лечения за период продолжительностью от нескольких недель до нескольких месяцев, экстрапирамидные расстройства, изолированный обратимый паркинсонизм, спутанность сознания, судороги, изолированные ступорни состояния, летаргия, которая иногда приводит к транзиторной коме (энцефалопатии) изолированной или в сочетании с парадоксальным усилением судом, которые заканчиваются после отмены или снижения дозы препарата. Такие случаи чаще возникают при терапии несколькими лекарственными средствами (в частности, с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.
Со стороны органов слуха и равновесия: снижение слуха, потеря слуха как оборотная, так и необратима.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, как правило, бессимптомное, при которой, в случае возможности показано уменьшение дозы препарата с учетом уровня тромбоцитов и степени контроля заболевания, обычно способствует исчезновению тромбоцитопении; в отдельных случаях, чаще при применении в высоких дозах - снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения. Вальпроат ингибирует вторую фазу агрегации тромбоцитов. Возможны анемия, макроцитоз, лейкопения, панцитопения, аплазия красного костного мозга или истинная эритроцитарная аплазия; агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, оборотный синдром Фанкони, энурез, недержание мочи.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, синдром DRESS (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными проявлениями), волчанка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, экзантематозный сыпь, в отдельных случаях - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз, переломы.
Метаболические нарушения: увеличение массы тела, гипонатриемия, изолированная и умеренно выраженная гипераммониемия без изменений со стороны показателей функции печени, особенно при терапии несколькими лекарственными средствами, и это не должно приводить к прекращению лечения. Описаны также случаи гипераммониемии с неврологическими симптомами. В таких случаях необходимо дополнительное исследование. Синдром неадекватной секреции АДГ.
Репродуктивные нарушения: аменорея, нарушения менструального цикла, риск возникновения поликистозного синдрома яичников, гинекомастия, гирсутизм, бесплодие мужчин.
Другие: васкулит, нетяжелые периферические отеки.
Тератогенный риск (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Срок годности
3 года. Не рекомендуется применять препарат после окончания срока годности.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С. Не охлаждайте но не замораживать! 

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 10 блистеров Вальпроком 300 хроно в пачке картонной; по 1 или 3 блистера Вальпроком 500 хроно в пачке картонной.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель / заявитель
ООО «Фарма Старт».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, г.. Киев, б-р И. Лепсе, 8.