ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО ТАБ. №30

Склад
діючі речовини: вальпроат натрію/вальпроєва кислота;
1 таблетка препарату Вальпроком 300 Хроно містить вальпроату натрію 200 мг і вальпроєвої кислоти 87 мг (що відповідає 300 мг вальпроату натрію на 1 таблетку);
допоміжні речовини: етилцелюлоза, амонійно-метакрилатний сополімер (тип В), кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття для нанесення оболонки (гіпромелоза, гліцерин, амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), поліакрилатна дисперсія, поліетиленгліколь 1500, тальк).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.
Фармакотерапевтична група
N03A G01.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Основним показанням до застосування препарату Вальпроком 300 Хроно, бажано як монотерапії, є первинна генералізована епілепсія: малі епілептичні напади/абсансна епілепсія, масивні білатеральні міоклонічні судоми, великі напади епілепсії з міоклонією або без неї, фотосенситивні форми епілепсії.
Також як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами є ефективним при наступних захворюваннях:
вторинна генералізована епілепсія, особливо синдром Веста (судоми у дітей раннього віку) та синдром Леннокса - Гасто;
парціальна епілепсія з простою або комплексною симптоматикою (психосенсорні форми, психомоторні форми);
епілепсія із вторинною генералізацією;
змішані форми епілепсії (генералізовані та парціальні).
Лікування епізодів манії, асоційованих з біполярними афективними розладами, при наявності протипоказань до застосування або непереносимості літію.
Профілактика рецидивів дистимічних епізодів у дорослих пацієнтів з біполярними розладами, у яких при лікуванні епізодів манії є терапевтична відповідь на терапію вальпроатом.

Протипоказання
Вагітність, за винятком випадків коли інші методи лікування є неефективними (див. розділи «Особливості застосування» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказано застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо не виконані умови «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.
Гострий гепатит.
Хронічний гепатит.
Тяжкий гепатит в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта, особливо спричинені лікарськими препаратами.
Печінкова порфірія.
Комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вальпроат протипоказаний пацієнтам з мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в ядерному гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса - Гуттенлохера, дітям віком до двох років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма, а також пацієнтам з порушенням орнітинового циклу в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
Недостатність ферментів циклу сечовини (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Вальпроком 300 Хроно – це форма препарату з уповільненим вивільненням діючої речовини, яка дозволяє зменшити максимальну та забезпечує більш рівномірну концентрацію діючої речовини у плазмі впродовж доби. Препарат приймати внутрішньо бажано під час прийому їжі. Добову дозу рекомендовано приймати в один або два прийоми. Одноразове застосування можливе у випадку добре контрольованої епілепсії. Таблетку ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води, молока або іншого безалкогольного напою. Через процес подовженого вивільнення препарату та тип допоміжних речовин у складі препарату інертна матриця не всмоктується у шлунково-кишковому тракті, вона виводиться у процесі випорожнення після вивільнення діючої речовини.
Підлітки жіночої статі, жінки репродуктивного віку.
Лікування вальпроатом повинно бути ініційоване та контролюватися спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії.
Вальпроат не слід застосовувати дітям і підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або непереносимими. В цьому випадку вальпроат призначається відповідно до вимог «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Епілепсія.

Звичайна доза. Добову дозу препарату та тривалість лікування визначає лікар залежно від віку та маси тіла пацієнта, враховуючи широкий спектр індивідуальної чутливості до вальпроату.
Оптимальна доза препарату Вальпроком Хроно встановлюється на основі клінічної відповіді. Інколи може бути доцільним визначення концентрації вальпроєвої кислоти у плазмі крові, наприклад, у випадках, коли не вдається досягнути адекватного контролю над нападами або є загроза розвитку побічних ефектів.
Пероральна монотерапія першої лінії.
Лікарська форма з пролонгованим вивільненням дає змогу застосовувати препарат Вальпроком 300 Хроно в однократній добовій дозі.
Середня добова доза вальпроату, яку бажано приймати на початку прийому їжі, найчастіше становить:
25 мг/кг для новонароджених і дітей;
20-25 мг/кг для підлітків;
20 мг/кг для дорослих;
15-20 мг/кг у пацієнтів літнього віку.

Якщо можливо, терапію препаратом Вальпроком 300 Хроно слід розпочинати поступово. Початкова добова доза вальпроату становить 10-15 мг/кг, потім дозу слід поступово збільшувати до досягнення оптимальної дози.
Якщо пацієнт не приймає будь-які інші протиепілептичні препарати, дозу слід збільшувати поступово з інтервалом у 2-3 доби, щоб досягти оптимальної дози приблизно через тиждень.
Може бути ініційовано фазу спостереження, якщо при застосуванні препарату у вигляді монотерапії досягнуто таких доз: 15 мг/кг/добу у літніх пацієнтів, 20 мг/кг/добу у дорослих та підлітків і 25 мг/кг/добу у дітей і немовлят. Якщо клінічна ефективність є задовільною, досягнуту дозу необхідно підтримувати на цьому рівні. Добові дози понад 25 мг/кг у літніх пацієнтів, понад 30 мг/кг у дорослих і підлітків і понад 35 мг/кг у дітей і немовлят, особливо при застосуванні вальпроату як монотерапії, є рідко необхідними. Якщо при застосуванні препарату в цьому діапазоні доз не вдалося досягти адекватного контролю, дозу можна збільшувати далі. Добові дози понад 50 мг/кг бажано розділити на 3 прийоми на добу. У таких випадках необхідно посилити клінічний моніторинг і контроль лабораторних показників (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату Вальпроком 300 Хроно у комбінації з іншими протиепілептичними засобами.
При призначенні в комбінації з іншими протиепілептичними засобами застосування вальпроату натрію необхідно розпочинати поступово, як і при застосуванні препарату як монотерапії першої лінії. Середня добова доза, як правило, є аналогічною такій при застосуванні препарату як монотерапії. Однак у деяких випадках може бути необхідним збільшити дозу на 5-10 мг/кг у порівнянні з дозою при монотерапії препаратом.
Також слід враховувати вплив препарату Вальпроком 300 Хроно на інші протиепілептичні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Заміна іншого протиепілептичного засобу на препарат Вальпроком 300 Хроно.
Перехід від терапії іншими протиепілептичними засобами на застосування препарату Вальпроком 300 Хроно як монотерапії має бути поступовим, так само, як і ініціювання застосування препарату Вальпроком 300 Хроно як монотерапії першої лінії. При ініціюванні терапії препаратом Вальпроком 300 Хроно дозу деяких інших протиепілептичних засобів, переважно барбітуратів, необхідно поступово зменшувати протягом 2-8 тижнів до повного припинення.

Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.
Рекомендована початкова доза – 20 мг/кг/добу. Цю дозу необхідно якомога швидше збільшувати, доки не буде досягнута мінімальна терапевтична доза, яка дозволяє досягти бажаного клінічного ефекту.
Як правило, бажаний клінічний ефект досягається при концентрації вальпроату у плазмі крові від 45 до 125 мкг/мл.
Дозу можна корегувати залежно від індивідуальної клінічної відповіді. Максимальна доза не повинна перевищувати 3000 мг на добу.
Рекомендована підтримуюча доза лікування при біполярних розладах – 1000-2000 мг на добу.
Профілактика рецидивів маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами.
Доза препарату, що застосовується для профілактики рецидивів, повинна бути найнижчою можливою, при якій досягається адекватний контроль гострих маніакальних симптомів. Не перевищувати максимальну добову дозу 3000 мг.
Діти жіночої статі, підлітки жіночої статі, жінки репродуктивного віку та вагітні жінки.
Терапію вальпроатом слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії. Терапію препаратом слід розпочинати лише у разі, коли інші методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтами (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Під час кожного нового візиту пацієнту до лікаря необхідно проводити ретельну переоцінку співвідношення користь/ризик лікування вальпроатом у рамках регулярного контролю терапії. Терапію вальпроатом бажано призначати у вигляді монотерапії та у найнижчій ефективній дозі, бажано у лікарській формі подовженого вивільнення, щоб уникнути високих максимальних концентрацій препарату в плазмі крові. Добову дозу слід поділити щонайменше на два прийоми.
Діти.
У пацієнтів віком до 18 років оцінка ефективності та безпеки препарату Вальпроком 300 Хроно для лікування маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами, не проводилася.

Передозування
При значному передозуванні може виникнути кома поверхнева або глибока, яка супроводжується гіпотонією м’язів, гіпорефлексією, міозом, пригніченням функції дихання та явищами метаболічного ацидозу, можлива внутрішньочерепна гіпертензія, пов’язана з набряком мозку, міокардіальна депресія, що призводить до гіпотензії, циркуляторний колапс/шок.
Прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий. Однак описано кілька випадків передозування з летальним наслідком.
Симптоми можуть варіювати; повідомлялося про початок епілептичних нападів при високих рівнях препарату в плазмі крові. Описано також кілька випадків підвищення внутрішньочерепного тиску, пов’язані з набряком головного мозку.
Наявність натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Невідкладна допомога в умовах стаціонару має включати промивання шлунка, якщо після прийому препарату пройшло не більше 10-12 годин, ретельне спостереження за станом серцево-судинної та дихальної системи.
У декількох окремих випадках успішно застосовували налоксон. У разі необхідності проводять гемодіаліз та гемоперфузію.

Побічні ефекти
Побічні реакції класифікуються залежно від частоти розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/10 000), частота не відома (не можна оцінити за доступними даними).
Вроджені, родинні та генетичні розлади. Вроджені вади розвитку та порушення розвитку нервової системи (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: анемія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про випадки дозозалежної тромбоцитопенії, які, як правило, не мали жодних клінічних наслідків.
У пацієнтів з асимптомною тромбоцитопенією зниження дози лікарського засобу, якщо можливо з урахуванням рівня тромбоцитів і контролем захворювання, зазвичай усуває тромбоцитопенію.
Нечасто: панцитопенія, лейкопенія.
Рідко: аплазія кісткового мозку, еритроцитарна аплазія, агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз.
Результати досліджень.
Рідко: зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит біотину/ дефіцит біотинідази.
Розлади з боку нервової системи.
Дуже часто: тремор.

Часто: екстрапірамідні розлади**(іноді необоротні), ступор*, сонливість, судоми*, погіршення пам’яті, головний біль, ністагм, нудота або запаморочення.
Нечасто: кома*, енцефалопатія*, летаргія*, оборотний синдром паркінсонізму**, атаксія, парестезія.
Рідко: оборотна деменція з атрофією головного мозку, когнітивні розлади.
*Повідомлялося про випадки ступору або летаргії, що іноді призводили до транзиторної коми (енцефалопатії) після відміни препарату або зниження його дози. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо із застосуванням фенобарбіталу або топірамату) або після різкого збільшення дози вальпроату натрію.
** Ці симптоми можуть супроводжуватися ознаками атрофії головного мозку за даними візуалізацій них обстежень.
Розлади з боку органів слуху та вушного каналу.
Часто: глухота.
Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасто: плевральний випіт.
Шлунково-кишкові розлади.
Дуже часто: нудота.
Часто: блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль в епігастральній ділянці, діарея, які можуть спостерігатися на початку лікування та зазвичай минають через кілька днів без відміни препарату.

Нечасто: панкреатит, іноді з летальним наслідком, який вимагає негайної відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку нирок та сечовивідного тракту.
Нечасто – ниркова недостатність.
Рідко: енурез, нетримання сечі, тубулоінтерстиційний нефрит.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: транзиторна та/або дозозалежна алопеція, ураження нігтів та нігтьового ложа.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, висипання, порушення росту волосся (такі як незвичайна текстура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
Рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, DRESS-синдром (синдром медикаментозного висипання з еозинофілією та системною симптоматикою) або синдром медикаментозної гіперчутливості до препарату.
Ендокринні розлади.
Нечасто: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, андрогенна алопеція та/або збільшення рівнів андрогенних гормонів).
Рідко: гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Метаболічні та аліментарні розлади.
Часто: збільшення маси тіла. Оскільки збільшення маси тіла може призвести до погіршення клінічних симптомів синдрому полікістозних яєчників, масу тіла необхідно ретельно контролювати.
Часто: гіпонатріємія.
Рідко: гіперамоніємія* (див. розділ «Особливості застосування»), ожиріння.
*Повідомлялося про поодинокі випадки помірної гіперамоніємії без будь-яких істотних змін у результатах стандартних тестів з оцінки функції печінки, особливо на фоні політерапії. При відсутності клінічних симптомів припинення лікування не є необхідним. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, необхідні додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи).
Рідко: мієлодиспластичний синдром.
Розлади з боку судин.
Часто: кровотеча (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади.
Нечасто: нетяжкі периферичні набряки, гіпотермія.
Гепатобіліарні розлади.
Часто: ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Часто: дисменорея.
Нечасто: аменорея.

Рідко: вплив на сперматогенез (зокрема, зниження рухливості сперматозоїдів) (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), полікістозні яєчники.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз, переломи у пацієнтів, які отримували тривале лікування вальпроатом. Механізм впливу вальпроату впливає на метаболізм кісткової тканини не визначений.
Рідко: системний червоний вовчак, рабдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку психіки.
Часто: сплутаність свідомості, галюцинації агресія*, збудження*, порушення уваги*.
Рідко: анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
*Ці ефекти спостерігаються переважно у дітей.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користі/ризику застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності
3 роки. Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати та не заморожувати!

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «Фарма Старт».

Адреса
Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.
У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» за адресою: бульвар Вацлава Гавела, 8, м. Київ, 03124,
тел/факс:+38 044 281 2333.