ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЗАЦЕФ
(ZACEF)
Склад:
діюча речовина: цефтазидим;
1 флакон містить 1 г цефтазидиму (у вигляді цефтазидиму пентагідрату стерильного у перерахуванні на 100 % сухий цефтазидим);
допоміжні речовини: натрію карбонат.
Лікарська форма.
Порошок для розчину для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші
β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Цефтазидим.
Код АТС J01D D02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Цефтазидим призначений для лікування моно- та змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами:
тяжкі інфекції: сепсис, бактеріємія, перитоніт, менінгіт;
інфекції у пацієнтів зі зниженим імунітетом, у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, наприклад з інфікованими опіками;
інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легенів у пацієнтів з муковісцидозом;
інфекції ЛОР-органів;
інфекції сечовивідних шляхів;
інфекції шкіри та м'яких тканин;
інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів і черевної порожнини;
інфекції кісток і суглобів;
інфекції, пов'язані з гемо- та перитонеальним діалізом і неперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.
Профілактика: інфекції при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до β-лактамних антибіотиків.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Підвищена чутливість до цефтазидиму пентагідрату або до компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку пацієнта та функції нирок.
Дорослі.
Добова доза для дорослих становить від 1 г до 6 г за 2-3 введення шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.
Інфекції сечостатевих шляхів і менш тяжкі інфекції: 500 мг-1 г кожні 12 годин.
Більшість інфекцій: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.
Дуже тяжкі інфекції, особливо у пацієнтів з імунодефіцитом, нейтропенією: 2 г кожні 8 або
12 годин, або 3 г кожні 12 годин.
Муковісцидоз у поєднанні з синьогнійною інфекцією легенів: від 100 до 150 мг/кг на добу за
3 введення.
Застосування дози до 9 г на добу дорослим із нормальною функцією нирок не спричиняло будь-яких ускладнень.
Профілактика при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі: слід ввести 1 г під час індукції в анестезію. Другу дозу вводити у момент видалення катетера з уретри.
Діти віком від 2 місяців.
30-100 мг/кг на добу за 2-3 прийоми. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом чи менінгітом рекомендується вводити дози до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г на добу) за 3 введення.
Лікування препаратом слід продовжувати протягом ще як мінімум 48-72 години після зникнення клінічних симптомів захворювання та/або за результатами бактеріологічного аналізу, але при тяжкому перебігу інфекційних захворювань можлива триваліша терапія.
Діти до 2 місяців.
25-60 мг/кг/добу за 2 прийоми. У новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові може бути у 3-4 рази довший, ніж у дорослих.
Пацієнти літнього віку.
Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для цих пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років.
Порушення функції нирок.
Цефтазидим виводиться нирками у незміненому вигляді, тому для цієї групи пацієнтів дозу слід зменшити.
Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози має базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.
Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності
Кліренс креатиніну, мл/хв
Прибл. рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл)
Рекомендована разова доза цефтазидиму, г
Кратність введення (години)
> 50
< 150
(< 1,7)
Звичайна доза
50-31
150-200
(1,7-2,3)
1
12
30-16
200-350
(2,3-4)
1
24
15-6
350-500
(4-5,6)
0,5
24
< 5
> 500
(> 5,6)
0,5
48
Для пацієнтів із тяжкими інфекціями разову дозу можна збільшити на 50 % або збільшити частоту введення. У таких пацієнтів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму в сироватці крові, який не повинен перевищувати 40 мг/л.
У дітей значення кліренсу креатиніну слід скориговувати відповідно до площі поверхні тіла або маси тіла.
Гемодіаліз.
Період напіввиведення цефтазидиму під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.
Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу рекомендовану дозу цефтазидиму (див. вище таблицю).
Перитонеальний діаліз.
Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі у звичному режимі.
Крім внутрішньовенного застосування цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізної рідини).
У пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високошвидкісна гемофільтрація, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді однократної дози або за кілька прийомів. Для низькошвидкісної гемофільтрації слід застосовувати дози, як і при порушенні функції нирок.
У пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.
Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація
Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)
Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)*
5
16,7
33,3
50
0
250
250
500
500
5
250
250
500
500
10
250
500
500
750
15
250
500
500
750
20
500
500
500
750
*Примітка. Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.
Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз
Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв)
Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)*
1 л/год
2 л/год
Швидкість ультрафільтрації (л/год)
Швидкість ультрафільтрації (л/год)
0,5
1
2
0,5
1
2
0
500
500
500
500
500
750
5
500
500
750
500
500
750
10
500
500
750
500
750
Viridis Bot
