АТТЕНТО ТАБ. 40МГ/10МГ №28

Склад
діючі речовини: олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат;

Аттенто 20/5:

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 20 мг та амлодипіну бесилату 6,944 мг (що еквівалентно амлодипіну 5 мг);

Аттенто 40/5:

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг та амлодипіну бесилату 6,944 мг (що еквівалентно амлодипіну 5 мг);

Аттентоâ 40/10:

1 таблетка містить олмесартану медоксомілу 40 мг та амлодипіну бесилату 13,888 мг (що еквівалентно амлодипіну 10 мг);

допоміжні речовини:

крохмаль прежелатинізований (кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна силікована (містить 98% мікрокристалічної целюлози (Ph. Eur.) та 2 % кремнію діоксиду колоїдного безводного (Ph. Eur.)), натрію кроскармелоза, магнію стеарат; 

плівкова оболонка:

Аттентоâ 20/5:

Орadry ІІ 85F18422 білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк);

Аттентоâ 40/5:

Орadry ІІ 85F22093 жовтий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, тальк);

Аттентоâ 40/10:

Орadry ІІ 85F25467 червоний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, тальк).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості.

Аттентоâ 20/5:

білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С73» з одного боку;

Аттентоâ 40/5:

кремові круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С75» з одного боку;

Аттентоâ 40/10:

коричнювато-червоні круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «С77» з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Антагоністи ангіотензину ІІ та блокатори кальцієвих каналів.

Код АТХ С09D В02.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Аттенто® – це комбінований лікарський засіб, до складу якого входить олмесартану медоксоміл – антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ – та амлодипіну бесилат – блокатор кальцієвих каналів. Сполучення цих двох діючих речовин виявляє синергічний ефект та сприяє зниженню артеріального тиску більшою мірою, ніж кожна діюча речовина окремо.(Детальніше див. інструкцію виробника)

Показання
Есенціальна гіпертензія.

Препарат Аттентоâ показаний пацієнтам, у яких монотерапія олмесартаном медоксомілом або амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину або будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність та планування вагітності.
Тяжка печінкова недостатність і обструкція жовчних шляхів.
Через наявність у складі препарату амлодипіну Аттенто® також протипоказаний пацієнтам у яких:

тяжка артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний шок);
порушення відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад при стенозі аорти тяжкого ступеня);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Спільне застосування Аттенто® і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м2).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Потенційні взаємодії, викликані поєднанням з лікарським засобом Аттенто®.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні

Інші гіпотензивні засоби

Гіпотензивний ефект Аттенто® може бути посилений при одночасному застосуванні інших гіпотензивних лікарських засобів (наприклад альфа-блокаторів, діуретиків).

Потенційні взаємодії, пов'язані з компонентом Аттенто® олмесартаном медоксомілом. 

Не рекомендується застосування з такими лікарськими засобами

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

Дані клінічних випробувань показують, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), пов'язана зі спільним застосуванням інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, призводить до підвищення частоти небажаних явищ, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність), в порівнянні із застосуванням одного засобу, який діє на РААС

Препарати, що впливають на рівень калію

Одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками, калієвими добавками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію (наприклад гепарин, інгібітори АПФ), може призвести до збільшення концентрації калію в сироватці. При призначенні препаратів, що впливають на рівень калію, в поєднанні з Аттенто® рекомендується контроль сироваткової концентрації калію.

Препарати літію

При спільному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту і (рідко) з антагоністами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення сироваткової концентрації літію і токсичності його препаратів. У зв'язку з цим не рекомендується спільне застосування Аттенто® та препаратів літію. При необхідності одночасного застосування Аттенто® та препаратів літію рекомендується регулярний контроль рівня літію в сироватці.

Спільне застосування з нижчезазначеними лікарськими засобами вимагає обережності

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту (> 3 г / добу) і неселективні НПЗЗ

При призначенні антагоністів ангіотензину II спільно з НПЗЗ можливе послаблення гіпотензивного ефекту. Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗЗ може підвищувати ризик погіршення функції нирок і приводити до збільшення сироваткової концентрації калію. Тому при такій спільній терапії спочатку рекомендується регулярно оцінювати функцію нирок, а також стежити за належною гідратацією пацієнта.

Лікарський засіб колесевелам, що зв'язує жовчні кислоти

Спільне застосування лікарського засобу колесевеламу гідрохлориду, що зв'язує жовчні кислоти, зменшує системний вплив і пікову концентрацію олмесартану в плазмі, а також знижує період напіввиведення. Прийом олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду знижував ефект лікарської взаємодії. Слід розглянути можливість прийому олмесартану медоксомілу як мінімум за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду

Додаткова інформація

Відзначено помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію та алюмінію гідроксидами).

Олмесартану медоксоміл значуще не впливає на фармакокінетику і фармакодинаміку варфарину або фармакокінетику дигоксину. Спільне призначення олмесартану медоксомілу з правастином не призводить до клінічно значущих змін фармакокінетики цих препаратів у здорових добровольців.

Не виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану на ферменти 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 цитохрому Р450 людини in vitro, і відзначений мінімальний або нульовий індукуючий ефект щодо Р450 щурів. Таким чином, клінічно значущих взаємодій між олмесартаном і лікарськими засобами, метаболізм яких здійснюється вищепереліченими ферментами групи цитохромів P450, можна не очікувати.

Потенційні взаємодії, пов'язані з компонентом препарату Аттенто® амлодипіном.

Вплив інших лікарських засобів на дію амлодипіну.

Інгібітори CYP3A4

При одночасному застосуванні амлодипіну з сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеаз, азольними фунгіцидами, макролідами типу еритроміцину або кларитроміцину, верапамілу або дилтіазему) вплив амлодипіну може значно посилюватися, що також може призвести до підвищення ризику виникнення гіпотензії. Клінічні прояви даних варіацій ФК у літніх пацієнтів можуть бути більш вираженими. Тому може бути потрібне клінічне спостереження і корекція дози.

Індуктори CYP3A4

Даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін немає. Одночасний прийом з індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, звіробій звичайний) здатний викликати зниження концентрації амлодипіну в плазмі. Застосовувати амлодипін спільно з індукторами CYP3A4 слід з обережністю.

Прийом амлодипіну разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів може підвищуватися біодоступність препарату, що проявляється в посиленні його гіпотонічної дії.

Дантролен (інфузія): в дослідах на лабораторних тваринах після прийому верапамілу і внутрішньовенного введення дантролену спостерігалися фібриляція шлуночків і серцево-судинна недостатність з летальним наслідком у зв'язку з розвитком гіперкаліємії. У зв'язку з ризиком розвитку гіперкаліємії у пацієнтів, схильних до виникнення злоякісної гіпертермії, а також на тлі терапії злоякісної гіпертермії рекомендується уникати одночасного прийому блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін.

Вплив амлодипіну на дію інших лікарських засобів.

Гіпотензивний ефект амлодипіну додається до гіпотензивного ефекту інших препаратів, що знижують артеріальний тиск.

У ході клінічних досліджень лікарських взаємодій амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину або варфарину.

Такролімус.

Існує ризик підвищення рівнів такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм такої взаємодії повністю не встановлено. Щоб уникнути токсичності такролімусу, при супутньому застосуванні амлодипіну, потрібен регулярний моніторинг рівнів такролімусу в крові та, за необхідності, корекція дозування.

Циклоспорин.

Досліджень взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводилося, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0–40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторингу концентрацій циклоспорину та, за необхідності, знизити дозу циклоспорину.

Симвастатин

Спільний прийом багаторазових доз амлодипіну (10 мг) і симвастатину (80 мг) призводить до збільшення впливу симвастатину на 77% порівняно з прийомом тільки симвастатину. Доза симвастатину для пацієнтів, що приймають амлодипін, не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Спосіб застосування та дози
Дорослі.

Рекомендована доза препарату Аттенто® - 1 таблетка на добу.

Аттенто® 20/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на монотерапію олмесартану медоксомілом в дозі 20 мг або амлодипіном в дозі 5 мг.

Аттенто® 40/5 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Аттенто®20/5.

Аттенто® 40/10 можна призначати пацієнтам з недостатньою реакцією організму на Аттенто® 40/5.

До призначення комбінованого препарату з фіксованими дозами активних компонентів рекомендується поетапний підбір доз цих компонентів як монопрепаратів. При необхідності можлива пряма заміна монопрепаратів на комбінований препарат.

Для зручності пацієнти, які отримують олмесартану медоксоміл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть бути переведені на таблетки Аттенто®, що містять ці компоненти в аналогічних дозах.

Препарат Аттенто® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Пацієнти літнmнього віку (віком від 65 років).

Як правило, для пацієнтів літнього віку не потрібна зміна рекомендованої дози препарату, проте підвищувати дозу препарату слід з обережністю.

При збільшенні дози олмесартану медоксомілу до максимальної (40 мг на добу) у пацієнта слід ретельно контролювати артеріальний тиск.

Порушення функції нирок.

Максимальна доза олмесартану медоксомілу для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) становить 20 мг один раз на добу, оскільки досвід застосування більш високих доз даній групі пацієнтів обмежений. Аттенто® не показаний пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <20 мл/хв).

При застосуванні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня рекомендується контролювати концентрацію калію та креатиніну.

Порушення функції печінки.

Препарат Аттенто® з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня. При помірному порушенні функції печінки олмесартану медоксоміл призначають у початковій дозі 10 мг один раз на добу. Максимальна доза для таких пацієнтів становить 20 мг один раз на добу. За супутньої терапії діуретиками і (або) іншими гіпотензивними препаратами пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендується ретельне спостереження за рівнем артеріального тиску і функцією нирок. Досвід застосування олмесартану медоксомілу пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня відсутня.

Як і для всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з дисфункцією печінки подовжується час напіввиведення амлодипіну; рекомендації з дозування не встановлені. Тому таким пацієнтам препарат Аттенто® слід призначати з обережністю. Фармакокінетика амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня не вивчена. Прийом амлодипіну у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня слід починати з найнижчої дози і повільно її підвищувати. Аттенто® протипоказаний пацієнтам з порушенням функції печінки тяжкого ступеня.

Спосіб застосування.

Таблетки проковтують цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води). Таблетки не слід розжовувати. Препарат рекомендується приймати щодня в один і той же час.

Діти
Препарат Аттентоâ не застосовують дітям (віком до 18 років) через недостатність даних щодо ефективності та безпеки застосування.

Передозування
Симптоми.

Випадки передозування препарату Аттенто® не зафіксовано. Найбільш вірогідними ефектами передозування олмесартану медоксомілу є гіпотензія і тахікардія; також може спостерігатися брадикардія в разі парасимпатичної стимуляції (блукаючого нерва). Передозування амлодипіну може призвести до надмірного розширення периферичних судин, що супроводжується вираженим зниженням артеріального тиску, і, можливо, до рефлекторної тахікардії. Є повідомлення про тривалу важку генералізовану гіпотензію, аж до шоку із летальним наслідком.

Лікування.

Якщо препарат був прийнятий нещодавно, показано промивання шлунка. У здорових добровольців призначення активованого вугілля негайно або протягом 2 годин після прийому амлодипіну всередину істотно знижує всмоктування даної речовини.

При виникненні клінічно значущої гіпотензії внаслідок передозування Аттенто® потрібна активна підтримка серцево-судинної системи, включаючи ретельний моніторинг функції серця і легенів, припідняте положення нижніх кінцівок, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску може бути корисним застосування судинозвужувальних засобів при відсутності протипоказань. Для усунення блокади кальцієвих каналів рекомендується кальцію глюконат внутрішньовенно.

Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками, його виведення за допомогою діалізу малоймовірне. Інформація про можливість виведення олмесартану за допомогою діалізу відсутня.

Термін придатності
4 роки.

Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Упаковка
По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.