Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: еноксапарин;
1 мл розчину містить 10 000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.
Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В05.
Фармакологічні властивості (див.повну інструкцію виробника)
Показання
Препарат показаний для застосування дорослим для:
Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань.
Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
Профілактики тромбоутворення у екстракорпоральному кровообігу під час проведення гемодіалізу.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання;
При гострому коронарному синдромі:
для лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;
для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).
Протипоказання
Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:
Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ «Особливості застосування»).
Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.
Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ «Особливості застосування»).
Підвищена чутливість до бензилового спирту.
З огляду на вміст бензилового спирту (див. розділ «Склад») еноксапарин натрію у формі випуску в багатодозових флаконах не слід призначати новонародженим та недоношеним новонародженим (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми. Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок в/в, екстракорпорального або п/ш введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після перорального прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію є малоймовірним.
Лікування. Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним в/в введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію:
1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений у межах попередніх 8 годин.
Можна використовувати інфузійне введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо було визначено необхідність призначення другої дози протаміну.
Через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути не потрібним.
Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60 %) (див. інструкції для медичного застосування протамінових солей).
Побічні ефекти
Частота визначалася таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної групи за системами органів побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Рідко: еозинофілія.
Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку імунної системи.
Часто: алергічна реакція.
Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок.
Розлади з боку нервової системи.
Часто: головний біль.
Розлади з боку судин.
Рідко: спінальна гематома (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні розлади.
Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).
Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки.
Рідко: холестатичне ураження печінки.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: кропив’янка, свербіння, еритема.
Нечасто: бульозний дерматит.
Рідко: алопеція, шкірний васкуліт, некроз шкіри, який виникає, як правило, у місці ін’єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін’єкції (запальні вузлики, які являли собою некістозні «кишені» еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни лікарського засобу.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Рідко: остеопороз після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців).
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату.
Часто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, інша реакція у місці ін’єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об'ємне утворення, біль або інші реакції).
Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін’єкції.
Зміни за результатами обстежень.
Рідко: гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Опис окремих небажаних реакцій.
Геморагічні явища. Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися як серйозні у таких випадках: якщо геморагічне ускладнення обумовлювало значуще клінічне явище або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну ≥ 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні явища при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, при яких існує імовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Таблиця 6.
Система
органівПрофілактика у хірургічних пацієнтівПрофілактика у терапевтичних пацієнтівЛікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неїЛікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда (ІМ) без зубця QЛікування у пацієнтів з гострим STEMIКров та лімфатич-на системаДуже часто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововиливЧасто:
геморагічні явища*Дуже часто:
геморагічні явища*
Нечасто:
внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововиливЧасто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововиливЧасто: геморагічні явища*
Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
* Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін’єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча.
Тромбоцитопенія та тромбоцитоз. Таблиця 7.
Система
органівПрофілактика у хірургічних пацієнтівПрофілакти-ка у терапевтич-них пацієнтівЛікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неїЛікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця QЛікування у пацієнтів з
гострим STEMI
Кров та лімфатич-на системаДуже часто: тромбоцитоз**
Часто: тромбо-цитопеніяНечасто: тромбоцито-пенія
Дуже часто: тромбоцитоз**
Часто: тромбоцито-пеніяНечасто: тромбоцито-пеніяЧасто: тромбоцитоз** тромбоцито-пенія
Дуже рідко: імуноалергічна тромбоцитопенія
** Збільшення вмісту тромбоцитів > 400 Г/л.
Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Термін придатності
2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – не більше 28 днів.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Підшкірна ін’єкція. Не змішувати з іншими лікарськими засобами.
Внутрішньовенна (болюсна) ін’єкція (виключно для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST). Еноксапарин натрію можна безпечно вводити з фізіологічним розчином хлориду натрію (0,9 %) або з 5 % розчином глюкози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Упаковка
По 3 мл в багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Адреса
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.
Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:
ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, тел.: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/forma-137-o/
Viridis Bot
