ІН-АЛІТЕР ТАБ. 4МГ/1.25МГ №30

Склад
діючі речовини: perindopril, indapamide;
1 таблетка містить 2 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу та 0,625 мг індапаміду,
або 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду,
або 8 мг периндоприлу терт-бутиламіну, що еквівалентно 6,676 мг периндоприлу та 2,5 мг індапаміду;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; натрію гідрокарбонат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Периндоприл та діуретики. Код ATX C09B A04.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Дозування 2 мг/0,625 мг:
есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів.
Дозування 4 мг/1,25 мг:
есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів;
у разі необхідності додаткового контролю артеріального тиску при застосуванні периндоприлу як монотерапії.
Дозування 8 мг/2,5 мг:
артеріальна гіпертензія у пацієнтів, які потребують застосування периндоприлу терт-бутиламіну у дозі 8 мг та індапаміду у дозі 2,5 мг.

Протипоказання
Протипоказання щодо застосування периндоприлу:
підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
ангіоедема (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;
уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
вагітність або планування вагітності;
одночасне застосування з препаратами, діючою речовиною яких є аліскірен, хворим на цукровий діабет або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
одночасне застосування з комбінацією сакубітрил/валсартан;
екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання щодо застосування індапаміду:
гіперчутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів;
порушення функції нирок тяжкого (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ступеня (для дозувань 2 мг/0,625 мг, 4 мг/1,25 мг та 8 мг/2,5 мг); порушення функцій нирок помірного (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) ступеня (для дозування 8 мг/2,5 мг);
печінкова енцефалопатія;
тяжке порушення функції печінки;
гіпокаліємія;
цей лікарський засіб протипоказано призначати у комбінації з неантиаритмічними препаратами, що може спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Протипоказання, пов’язані з лікарським засобом ІН-АЛІТЕР:
підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини.
Через відсутність достатнього клінічного досвіду ІН-АЛІТЕР не слід застосовувати:
пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі;
пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.
ІН-АЛІТЕР 2 мг/0,625 мг.
Застосовувати по 1 таблетці на добу, бажано вранці перед їжею. Таблетку препарату можна розділити на рівні дози. Якщо артеріальний тиск не змінюється після місяця лікування, дозу можна подвоїти.
ІН-АЛІТЕР 4 мг/1,25 мг.
Таблетки ІН-АЛІТЕР 4 мг/1,25 мг показані пацієнтам, у яких артеріальний тиск відповідно не регулюється монотерапією лише периндоприлом. Звичайна доза становить 1 таблетку на добу за один прийом, бажано вранці перед їжею. Може бути доцільним індивідуальний підбір доз окремих компонентів. Таблетки ІН-АЛІТЕР 4 мг/1,25 мг слід призначати, якщо артеріальний тиск відповідно не регулюється таблетками ІН-АЛІТЕР 2 мг/0,625 мг. За наявності клінічних показань приймається рішення про безпосередній перехід від монотерапії периндоприлом до прийому таблеток ІН-АЛІТЕР 4 мг/1,25 мг.
ІН-АЛІТЕР 8 мг/2,5 мг.
Таблетки ІН-АЛІТЕР 8 мг/2,5 мг показані для лікування артеріальної гіпертензії як заміна для пацієнтів, які вже приймають периндоприл та індапамід як окремі препарати у таких самих дозах.
Звичайна доза становить 1 таблетку ІН-АЛІТЕР 8 мг/2,5 мг на добу за один прийом, бажано вранці перед їжею. Максимальна добова доза становить 1 таблетку ІН-АЛІТЕР 8 мг/2,5 мг.
Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування слід розпочинати з рекомендованої дози ‒ 1 таблетка лікарського засобу ІН-АЛІТЕР 2 мг/0,625 мг на добу з урахуванням рівня артеріального тиску та функції нирок.

ІН-АЛІТЕР 4 мг/1,25 мг: пацієнтам літнього віку лікування слід призначати, враховуючи показники артеріального тиску та функцію нирок.
ІН-АЛІТЕР 8 мг/2,5 мг: пацієнтам літнього віку слід визначити рівень креатиніну плазми крові з урахуванням віку, маси тіла та статі. Лікування пацієнтів літнього віку можна розпочинати у разі нормальної функції нирок та після врахування відповіді артеріального тиску на терапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі наявності порушень функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ступеня (стосується дозувань 2 мг/0,625 мг, 4 мг/1,25 мг та 8 мг/2,5 мг) лікування препаратом протипоказане. У разі наявності порушень функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (стосується дозування 8 мг/2,5 мг) лікування препаратом протипоказане.
Пацієнти з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потребують корекції дози.
Звичайне медичне спостереження має включати частий контроль рівня креатиніну та калію у плазмі крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
У разі наявності тяжких порушень функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Пацієнти з порушеннями функції печінки помірного ступеня не потребують корекції дози.
Діти.
ІН-АЛІТЕР не слід застосовувати для лікування дітей, оскільки ефективність і переносимість периндоприлу у монотерапії або у комбінації не були встановлені для цієї групи пацієнтів.

Передозування
Симптоми.
У разі передозування найчастішою небажаною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії), а також циркуляторним шоком. Можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові), ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття (пальпітація), брадикардія, тривожність, кашель.
Лікування.
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму ‒ промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, після цього проводять нормалізацію водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно надати горизонтального положення. У разі необхідності слід провести внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об’єму крові. Також може бути прийняте рішення щодо інфузійного лікування ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів.
Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Побічні ефекти
Застосування периндоприлу інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та сприяє зменшенню втрати калію у плазмі крові, яка зумовлена індапамідом. У 2 % пацієнтів, які лікуються комбінацією периндоприл/індапамід, виникає гіпокаліємія (рівень калію < 3,4 ммоль/л).
Найбільш часті побічні реакції:
периндоприл: запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія, погіршення зору, вертиго, дзвін у вухах, гіпотонія, кашель, задишка, біль у животі, запор, диспепсія, діарея, нудота, блювання, свербіж, висипання, судоми м’язів та астенія;
індапамід: реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів зі схильністю до алергічних і астматичних реакцій та макулопапульозного висипу.
Під час лікування препаратом можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).
Системи органів за MedDRAПобічні реакціїЧастота

ПериндоприлІндапамід
Інфекції та інвазіїРинітДуже рідко–
З боку системи крові та лімфатичної системиЕозинофіліяНечасто*–
АгранулоцитозДуже рідкоДуже рідко
Апластична анемія–Дуже рідко
ПанцитопеніяДуже рідко–
ЛейкопеніяДуже рідкоДуже рідко
НейтропеніяДуже рідко–
Гемолітична анеміяДуже рідкоДуже рідко
ТромбоцитопеніяДуже рідкоДуже рідко
З боку імунної системиГіперчутливість (дерматологічні реакції у пацієнтів зі схильністю до алергічних і астматичних реакцій)–Часто
Порушення метаболізму та обміну речовинГіпоглікеміяНечасто*–
Гіперкаліємія, яка зникає після відміни препаратуНечасто*–
ГіпонатрієміяНечасто*Частота невідома
Гіперкальціємія–Дуже рідко
Дефіцит калію з гіпокаліємією, особливо серйозно у деяких групах високого ризику–Частота невідома
З боку психікиЗміни настроюНечасто–
Порушення снуНечасто–
Сплутаність свідомостіДуже рідко–
З боку нервової системиЗапамороченняЧасто–
Головний більЧастоРідко
ПарестезіяЧастоРідко
ДисгевзіяЧасто–
СонливістьНечасто*–
СинкопеНечасто*Частота невідома
Інсульт (може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком)Дуже рідко–
Печінкова енцефалопатія на фоні печінкової недостатності–Частота невідома
З боку органів зоруПорушення зоруЧастоЧастота невідома
 Міопія–Частота невідома

Розмитість зору–Частота невідома
Хоріоїдальний випіт–Частота невідома
З боку органів слуху та лабіринтуВертигоЧастоРідко
Дзвін у вухахЧасто–
З боку серцяПосилене серцебиттяНечасто*–
ТахікардіяНечасто*–
СтенокардіяДуже рідко–
 Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь)Дуже рідкоДуже рідко
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризикомДуже рідко–
Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (може бути летальною)–Частота невідома
З боку судинГіпотензія (та пов’язані з нею симптоми)ЧастоДуже рідко
ВаскулітНечасто*–

Синдром РейноЧастота невідома–
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостінняКашельЧасто–
ДиспноеЧасто–
БронхоспазмНечасто–
Еозинофільна пневмоніяДуже рідко–
З боку шлунково-кишкового трактуБіль у животіЧасто–
ЗапорЧастоРідко
ДіареяЧасто–
ДиспепсіяЧасто–
НудотаЧастоРідко
БлюванняЧастоНечасто
Сухість у ротіНечастоРідко
ПанкреатитДуже рідкоДуже рідко
З боку гепатобіліарної системиГепатитДуже рідкоЧастота невідома
Порушення функції печінки–Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірної тканиниСвербіжЧасто–
Шкірні висипиЧасто–

Макуло-папульозні висипи–Часто
КропивницяНечастоДуже рідко
Ангіоневротичний набрякНечастоДуже рідко
Пурпура–Нечасто
ГіпергідрозНечасто–
 Реакції фоточутливостіНечасто*Частота невідома
ПемфігоїдНечасто*–
Загострення псоріазуРідко*–
Мультиформна еритемаДуже рідко–
Токсичний епідермальний некроліз–Дуже рідко
Синдром Стівенса–Джонсона–Дуже рідко
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниСудоми м’язівЧасто–
Посилення вже наявного гострого дисемінованого червоного вовчака–Частота невідома
Артралгія, міалгіяНечасто*–
З боку сечовидільної системиНиркова недостатністьНечасто–
Гостра ниркова недостатністьДуже рідкоДуже рідко
З боку репродуктивної системи та молочних залозЕректильна дисфункціяНечасто–
Загальні розладиАстеніяЧасто–
Біль у грудяхНечасто*–
СлабкістьНечасто*–
Периферичні набрякиНечасто*–
ГіпертерміяНечасто*–
Слабкість–Рідко
ДослідженняПідвищення рівня сечовини у кровіНечасто*–
Підвищення рівня креатиніну у плазмі кровіНечасто*–
Підвищення рівня білірубіну у плазмі кровіРідко–
Підвищення рівня печінкових ферментівРідкоЧастота невідома
Зниження рівня гемоглобіну та гематокритуДуже рідко–
Підвищення рівня глюкози у крові–Частота невідома
Підвищення рівня сечової кислоти у крові–Частота невідома
Подовження інтервалу QT на кардіограмі–Частота невідома
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийомуПадінняНечасто–

*Частота проявів побічних реакцій, виявлених за допомогою спонтанних повідомлень, розрахована за даними клінічних досліджень.
При застосуванні інших інгібіторів АПФ повідомлялося про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). Тому можна розцінювати СНАДГ як можливе ускладнення, пов’язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, із частотою виникнення дуже рідко.
Звіт про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційному періоді лікарського засобу є важливим. Це дає змогу вести безперервний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування препарату. Спеціалісти в галузі охорони здоров’я зобов’язані повідомляти через національну систему звітності про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 30 таблеток (10 × 3) у блістері у пачці з картону.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ».

Адреса
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.
Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу Ви можете за телефоном +38 (050) 309-83-54 (цілодобово).

Заявник
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ».