НЕКСПРО-40 ТАБ. 40МГ №14

Склад
діюча речовина: esomeprazole;
1 таблетка містить езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію кишковорозчинних пелет) 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоза, магнію стеарат, повідон, магнію оксид легкий, метакрилатного сополімеру дисперсія, діетилфталат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, поліетиленгліколь 8000, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), чорнила чорні OPACODE S-1-1-17823: шелак, заліза оксид чорний (Е 172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 20 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою червоно-коричневого кольору, з написом «20» чорного кольору з одного боку та гладенькі з іншого боку;
таблетки по 40 мг: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою червоно-коричневого кольору, з написом «40» чорного кольору з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Дорослі
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву;
симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).
У поєднанні з відповідними антибактеріальними лікувальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:
лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori;
запобігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленими Helicobacter pylori.

Пацієнти, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
загоєння виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗП;
профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику.
Тривале лікування після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.
Діти віком від 12 років:
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ):
лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву;
симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).
У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин.
Езомепразол не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту
40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати препарат протягом 4 тижнів.
Довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву:
20 мг 1 раз на добу.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зникнення симптомів для їх подальшого контролю може бути достатнім застосування 20 мг 1 раз на добу. При необхідності можна перейти на прийом препарату в режимі «за потребою», тобто застосовувати препарат по 20 мг 1 раз на добу. Не рекомендується застосування препарату «за потребою» для подальшого контролю за симптомами пацієнтам з ризиком розвитку виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, які приймають НПЗП.

У комбінації з відповідними антибактеріальними лікувальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori, а також для
лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori, та
запобігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленими Helicobacter pylori:
20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.
Пацієнти, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
Лікування виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗП:
звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 4-8 тижнів.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику:
20 мг 1 раз на добу.
Тривале лікування після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок:
40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів після внутрішньовенного застосування препарату для профілактики рецидиву кровотечі з пептичних виразок.
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона
Рекомендована початкова доза езомепразолу становить 40 мг двічі на добу. У подальшому дозу препарату слід коригувати індивідуально; лікування триває так довго, як цього вимагають клінічні показання. Виходячи з наявних клінічних даних, у більшості пацієнтів контроль стану може бути досягнутий при дозах від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Якщо дози перевищують 80 мг на добу, дозу слід розподілити і застосовувати 2 рази на добу.

Пацієнти особливих груп
Пацієнти з порушеною нирковою функцією
Пацієнтам з порушенням ниркової функції корекція дози не потрібна. Через обмеженість досвіду застосування препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю при лікуванні таких пацієнтів слід дотримуватися обережності (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушеною печінковою функцією
Пацієнтам з порушенням печінкової функції від слабкого до помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Максимальна доза езомепразолу для пацієнтів з порушенням печінкової функції тяжкого ступеня не повинна перевищувати 20 мг (див. «Фармакокінетика»).
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози препарату не потрібна.
Педіатрична популяція
Діти віком від 12 років
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту:
40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати препарат протягом 4 тижнів.
Довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву:
20 мг 1 раз на добу.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)
Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після купірування симптомів подальший контроль над ними може бути досягнутий шляхом застосування препарату в дозі 20 мг 1 раз на добу.
Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої Helicobacter pylori
При виборі відповідної комбінованої терапії слід враховувати офіційні загальнодержавні, регіональні та місцеві рекомендації щодо бактеріальної резистентності, тривалості лікування (зазвичай 7 днів, але іноді до 14 днів) та належного застосування антибактеріальних препаратів. Лікування слід проводити під наглядом фахівця.
Таблиця 1
Рекомендації щодо дозування препарату

Маса тілаДозування
30-40 кгУ комбінації з двома антибіотиками: езомепразол 20 мг, амоксицилін 750 мг і кларитроміцин 7,5 мг/кг маси тіла – всі препарати застосовуюти одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня.
> 40 кгУ комбінації з двома антибіотиками: езомепразол 20 мг, амоксицилін 1 г і кларитроміцин 500 мг – всі препарати застосовуюти одночасно 2 рази на добу протягом 1 тижня.
Діти віком до 12 років
Езомепразол не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

Спосіб застосування
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи рідиною. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати.
Для пацієнтів, які відчувають труднощі при ковтанні, таблетки можна також розчинити у половині склянки негазованої води. Не слід застосувати інші рідини, оскільки вони можуть розчинити кишковорозчинну оболонку. Розмішати до розпаду таблеток, після чого суспензію слід випити одразу або протягом 30 хвилин. Наповнити склянку водою наполовину, розмішати залишки і випити. Не слід розжовувати або подрібнювати пелети.
Для пацієнтів, які не можуть ковтати, таблетки слід розчинити в негазованій воді і ввести через шлунковий зонд. Важливо ретельно перевірити придатність обраного шприца та зонда. Інструкції щодо підготовки та введення препарату через зонд наведені нижче.
Введення препарату через шлунковий зонд
1. Помістити таблетку у відповідний шприц і набрати в шприц приблизно 25 мл води та близько 5 мл повітря. Для деяких зондів може бути потрібне розведення препарату в 50 мл води для того, щоб уникнути забивання зонда гранулами таблетки.
2. Одразу ж струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин для розчинення таблетки.
3. Тримати шприц наконечником вгору і переконатися у тому, що наконечник не засмітився.
4. Під’єднати шприц до зонда, продовжуючи утримувати шприц спрямованим вгору.
5. Струсити шприц та перевернути його наконечником донизу. Негайно ввести 5-10 мл розчиненого препарату у зонд. Після введення повернути шприц у попереднє положення і струсити (шприц потрібно утримувати наконечником вгору для уникнення засмічення наконечника).
6. Перевернути шприц наконечником вниз і ввести ще 5-10 мл препарату у зонд. Повторіть цю процедуру до повного випорожнення шприца.
7. Набрати у шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити пункт 5, якщо потрібно, щоб змити осад, що лишився у шприці. Для деяких зондів у разі необхідності потрібно набирати 50 мл води.
Діти.
Езомепразол не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.
Застосовувати дітям віком від 12 років при таких показаннях:
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ)
лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;
довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву;
симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ).
У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Передозування
Дані щодо передозування обмежені. Шлунково-кишкові симптоми та слабкість описані після прийому 280 мг езомепразолу. Разова доза езомепразолу 80 мг не спричинить тяжких побічних ефектів. Спеціальний антидот невідомий.
Езомепразол значною мірою зв’язується з протеїнами плазми крові і тому не діалізується. Як і при будь-якому передозуванні, слід надати симптоматичне та загальне підтримуюче лікування.

Побічні ефекти
Резюме профілю безпеки
Серед тих небажаних реакцій, які найчастіше виникають у ході проведення клінічних досліджень (а також у період післяреєстраційного застосування препарату), відзначаються головний біль, біль у животі, діарея і нудота. Крім того, профіль безпеки застосування препарату є однаковим для різних лікарських форм препарату, показань для призначення лікування, вікових груп та популяцій пацієнтів. Дозозалежних небажаних реакцій виявлено не було.
Перелік небажаних реакцій, виконаний у вигляді таблиці
Нижче зазначені небажані реакції на езомепразол, виникнення яких реєстрували або підозрювали під час клінічних досліджень препарату та у післяреєстраційний період застосування препарату. Жодна з реакцій не виявилася дозозалежною. Реакції наведені відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
Таблиця 2
Клас систем органівЧастотаНебажаний ефект
З боку крові та лімфатичної системиРідкоЛейкопенія, тромбоцитопенія
Дуже рідкоАгранулоцитоз, панцитопенія
З боку імунної системиРідкоРеакції гіперчутливості, наприклад пропасниці, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок
З боку обміну речовин та харчуванняНечастоПериферичні набряки
РідкоГіпонатріємія
Частота невідомаГіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»); тяжка форма гіпомагніємії може корелювати з гіпокальціємією Гіпомагніємія також може бути пов’язана з гіпокаліємією
З боку психікиНечастоБезсоння
РідкоЗбудження, сплутаність свідомості, депресія
Дуже рідкоАгресія, галюцинації
З боку нервової системиЧастоГоловний біль

НечастоЗапаморочення, парестезія, сонливість
РідкоПорушення смаку
З боку органів зоруРідкоНечіткість зору
З боку органів слуху та рівновагиНечастоВертиго
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінняРідкоБронхоспазм
З боку травної системиЧастоБіль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання
НечастоСухість у роті
РідкоСтоматит, шлунково-кишковий кандидоз
Частота невідомаМікроскопічний коліт
З боку печінки та жовчовивідних шляхівНечастоПідвищення рівня печінкових ферментів
РідкоГепатит з жовтяницею або без неї
 Дуже рідкоПечінкові реакції, включаючи печінкову недостатність, енцефалопатію у пацієнтів з уже наявними захворюваннями печінки
З боку шкіри та підшкірної клітковиниНечастоДерматит, свербіж, висип, кропив’янка
РідкоАлопеція, світлочутливість
Дуже рідкоТяжкі шкірні реакції, включаючи поліморфну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканиниНечастоПерелом стегна, зап’ястка або хребта (див. розділ «Особливості застосування»)
РідкоАртралгія, міалгія
Дуже рідкоМ’язова слабкість
З боку нирок та сечовидільної системиДуже рідкоІнтерстиціальний нефрит; у деяких пацієнтів одночасно повідомляється про ниркову недостатність
З боку репродуктивної системи та молочних залозДуже рідкоГінекомастія
Загальні розладиРідкоНездужання, посилене потовиділення

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.
По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Торрент Фармасьютікалс Лтд.

Адреса
Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія.