Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: omeprazole, domperidone;
1 капсула містить омепразолу 20 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет), домперидону 30 мг (у вигляді пелет пролонгованої дії);
допоміжні речовини кишковорозчинних пелет: маніт (Е 421), лактоза, моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат безводний, цукроза, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип С), тальк, натрію гідроксид, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171);
допоміжні речовини пелет пролонгованої дії: нонпарель (суміш цукроза/крохмаль), кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові прозорі безбарвні капсули № «1» з маркуванням чорного кольору «» та «DR. REDDY’S» на кришечці капсули і маркуванням червоного кольору «OMEZ-DSR» на корпусі капсули. Вміст капсул – пелети сферичної форми від майже білого до сіруватого та від жовтувато-коричневого до коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування кислотозалежних станів.
Код АТХ А02Х.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Короткочасне лікування кислотозалежних захворювань, що супроводжуються нудотою;
лікування гастриту або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, що супроводжуються блюванням.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів препарату, підвищена чутливість до заміщених бензімідазолів.
Період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Одночасне застосування інших препаратів, що подовжують інтервал QT або посилюють інгібітори CYP3A4; тяжкі або помірні порушення функцій печінки та/або нирок; печінкова недостатність; подовження інтервалів серцевої провідності, зокрема інтервалу QT, що лежить в основі порушень або захворювань з боку серця; виражене порушення електролітного балансу; пролактинома.
Не слід застосовувати, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад, при шлунково- кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.
Протипоказане одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4, лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Омез® ДСР застосовувати внутрішньо по 1 капсулі на добу вранці, за 1 годину до прийому їжі. Капсули застосовувати цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована максимальна доза для дорослих не повинна перевищувати 30 мг у розрахунку на домперидон (1 капсула).
Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання. Максимальна тривалість прийому препарату Омез® ДСР не повинна перевищувати один тиждень.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату в педіатричній практиці не встановлені.
Передозування
У разі передозування омепразолом можуть спостерігатися: стан збентеження, запаморочення, порушення зору, тахікардія, нудота, блювання, підвищене потовиділення, приплив крові до обличчя, головний біль, сухість у роті, діарея, апатія, депресія, сплутаність свідомості. У разі передозування домперидоном можуть спостерігатися: запаморочення, порушення орієнтації, екстрапірамідні розлади, аритмія, підвищення кров’яного тиску, ажитація, порушення свідомості, сонливість.
Специфічний антидот невідомий. У разі передозування проводять симптоматичне і підтримуюче лікування. Гемодіаліз неефективний для видалення препарату з організму через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові.
Омепразол
Повідомлялось про випадки передозування омепразолу у людей у дозах до 2400 мг (у 120 разів вище від звичайної рекомендованої клінічної дози). Прояви включали: сплутаність свідомості, сонливість, затьмарення зору, тахікардію, нудоту, блювання, діафорез, гіперемію, головний біль, сухість у роті та інші небажані реакції, подібні до тих, що звичайно спостерігаються у клінічній практиці. Симптоми були минущими; серйозних клінічних наслідків у разі прийому тільки омепразолу не спостерігалося. Специфічний антидот для передозування омепразолу невідомий. Омепразол активно зв’язується з білками, а тому погано виводиться шляхом діалізу. У разі передозування лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Як і в будь-яких випадках передозування, слід зважати на можливість прийому декількох лікарських засобів.
Домперидон
Про частоту передозування домперидону не повідомляється. Враховуючи фармацевтичні властивості домперидону, передозування може супроводжуватися симптомами: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні реакції (особливо у дітей), аритмія або артеріальна гіпертензія. Антихолінергічні, протипаркінсонічні лікарські засоби або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть застосовуватись для зменшення екстрапірамідних реакцій. Специфічного антидоту для домперидону не існує, але у разі передозування слід промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Рекомендуються симптоматичні та підтримуючі заходи. Симптоми звичайно минають протягом 24 годин.
Побічні ефекти
Більшість хворих добре переносять препарат. Побічні реакції, про які повідомлялось під час лікування, зазвичай були незначні та оборотні.
При тривалому застосуванні омепразолу можуть виникнути такі побічні реакції:
з боку шлунково-кишкового тракту: діарея, запор, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз, зміна смакових відчуттів; мікроскопічний коліт, гастроінтестинальні розлади, включаючи регургітацію, зміну апетиту, короткочасні кишкові спазми;
з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит з або без жовтяниці;
з боку метаболізму:гіпонатріємія, гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії;
з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння; стан неспокою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості - переважно у тяжкохворих пацієнтів;
з боку психіки: збудження, агресія;
з боку органів слуху та лабіринту: дзвін у вухах, вертиго;
з боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, м’язова слабкість;
алергічні реакції та зміни з боку шкіри: свербіж, висипання, фоточутливість, мультиформна еритема, алопеція, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; кропив'янка;
з боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, кропив´янка, синдром Стівенса- Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; в окремих випадках фоточутливість, мультиформна еритема та алопеція;
зміни лабораторних показників: лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;
з боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів; у хворих, які попередньо перенесли тяжкі захворювання печінки, можливе виникнення симптомів енцефалопатії, гепатиту, печінкової недостатності;
з боку ендокринної системи: гінекомастія;
інші: гарячка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, підвищене потовиділення, нечіткість зору, периферичні набряки;
з боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок;
загальні порушення: дискомфорт, нездужання.
При тривалому застосуванні домперидону можуть виникнути такі побічні реакції:
з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, відчуття спраги, біль у животі, діарея, відрижка, порушення смаку, нудота, печія, запор; гастроінтестинальні розлади, включаючи регургітацію, зміну апетиту, короткочасні кишкові спазми;
з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, безсоння, підвищене збудження, запаморочення, апатія, дратівливість; судоми, млявість, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади;
з боку ендокринної системи: галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, підвищення рівня пролактину;
з боку серцево-судинної системи: набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), шлуночкові аритмії, раптова серцева смерть, шлуночкові аритмії за типом «torsade de pointes», домперидон пов´язують з незначним підвищеним ризиком виникнення серйозних серцевих побічних реакцій. Дозування та тривалість застосування були зменшені для зниження ризику виникнення серцевих побічних реакцій;
з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок;
психічні розлади: нервозність, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо;
з боку нервової системи: судоми, млявість, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади;
з боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк,
кропив´янка;
з боку репродуктивної системи та молочних залоз: збільшення молочних залоз, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації;
з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у ногах;
з боку сечовидільної системи: затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання;
загальні розлади: окулогірні кризи, астенія;
інше: кон´юнктивіт, стоматит;
зміни лабораторних показників: підвищення рівня АЛТ, АСТ і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину в крові.
Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар´єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактінемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
Загальна частота побічних ефектів домперидону - менше 7%. Більшість побічних ефектів спонтанно минають на фоні продовження лікування або легко переносяться. Більш серйозні побічні ефекти – галакторея, гінекомастія, нерегулярність менструального циклу – є дозозалежними і поступово минають після зменшення дози або відміни препарату. Сухість у роті, головний біль/мігрень, безсоння, нервозність, запаморочення, спрага, апатія, дратівливість, спазми у животі, діарея, регургітація, зміни апетиту, нудота, печія, запор спостерігалися менш ніж в 1% пацієнтів.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка
По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - ІІ
Адреса
Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія
Viridis Bot
