РОВАМЕД ТАБ. 10МГ №30

Склад
діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію 5,21 мг еквівалентно розувастатину 5 мг або розувастатину кальцію 10,419 мг еквівалентно розувастатину 10 мг, або розувастатину кальцію 20,838 мг еквівалентно розувастатину 20 мг, або розувастатину кальцію 41,676 мг еквівалентно розувастатину 40 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тип 101; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон, тип А; целюлоза мікрокристалічна, тип 102; лактоза, моногідрат; магнію стеарат;
плівкове покриття: Opadry II Yellow 33K12488 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид жовтий) (таблетки по 5 мг);
Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 10 мг);
Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 20 мг);
Opadry II Pink 33K94424 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 40 мг).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 5 мг – жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS» над «5» з одного боку, без написів з іншого;
таблетки по 10 мг – рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS» над «10» з одного боку, без написів з іншого;
таблетки по 20 мг – рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS» над «20» з одного боку, без написів з іншого;
таблетки по 40 мг - рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ROS» з одного боку і «40» з іншого.
Фармакотерапевтична група
Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код АТХ С10А А07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання
Ровамед протипоказаний
пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин препарату;
пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);
пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну <30 мл/хв);
пацієнтам із міопатією;
пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
в період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
гіпотиреоз;
наявність в особистому або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
зловживання алкоголем;
ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові;
належність до монголоїдної раси;
супутнє застосування фібратів
(див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Препарат Ровамед можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. 
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину у кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). З огляду на те, що на фоні застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Ровамед пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функцій протипоказане у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакодинаміка»).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П’ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю, відсутній. Ровамед протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділу «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Ровамед.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із ризиком розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).

Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та ВСRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими та інші види взаємодій»). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію препаратом Ровамед. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Ровамедом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкоригувати дозу препарату Ровамед (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату з дотриманням рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям слід призначати стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.

Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Ровамед не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування
Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні ефекти
Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції.
У таблиці 3 представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкі (>1/10000, <1/1000); дуже рідкі (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 3
Небажані реакції за даними клінічних досліджень та досвіду
післяреєстраційного застосування
Системно-органний класЧастіНечастіРідкіДуже рідкіЧастота невідома
З боку крові та лімфатичної системи  Тромбоцито-пенія  
З боку імунної системи  Реакції гіперчутли-
вості, в тому числі ангіоневро-
тичний набряк  
Ендокринні розладиЦукровий діабет1    
Психічні розлади    Депресія
З боку нервової системиГоловний біль, запаморочення  Поліневро-патія, втрата пам’ятіПериферична невропатія, розлади сну
 (в тому числі безсоння та нічні
кошмари)
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння    Кашель, задишка
З боку шлунково-кишкового трактуЗапор, нудота, абдомінальний біль Панкреатит Діарея
З боку гепатобіліарної системи  Підвищення рівня
печінкових трансаміназЖовтяниця, гепатит 
З боку шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висип, кропив’янка  Синдром Стівенса-Джонсона
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканиниМіалгія Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміолізАртралгіяПорушення з боку
сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопо-
середкована
некротизую-
ча міопатія
З боку нирок та сечовидільної системи   Гематурія 
З боку репродук-
тивної системи та молочних залоз   Гінекомастія 
Загальні розладиАстенія   Набряк
1Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.

Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, яка є переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у <1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно у 3% – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігались при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її незначна.

Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах >20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c.
На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища, як
розлад статевої функції;
окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням препарату.
Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам’яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв’язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до їх зникнення (медіана – 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази у >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей був подібним до такого у дорослих.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
1. Медокемі ЛТД (Центральний Завод) / Medochemie LTD (Central Factory).
2. Медокемі ЛТД (Завод AZ) / Medochemie LTD (Factory AZ).

Адреса
1. 1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр /
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.
2. 2 Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос, Лімассол, 4101, Кіпр /
2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.