ТЕЛПРЕС ТАБ. 40МГ №28

Склад
діюча речовина: telmisartan;
1 таблетка містить телмісартану 20 мг або 40 мг, або 80 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид, повідон, меглюмін, маніт (Е 421), кросповідон, магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 20 мг: круглі таблетки від білого до майже білого кольору з фаскою, з гравіюванням «LC» на одній стороні таблетки;
таблетки по 40 мг: капсулоподібні двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору з гравіюванням «LC» на одній стороні таблетки;
таблетки по 80 мг: капсулоподібні двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору з гравіюванням «LC» на одній стороні таблетки.

Фармакотерапевтична група
Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09С А07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Гіпертензія.
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів з:
вираженими проявами атеротромботичного серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або ураження периферичних артерій в анамнезі);
цукровим діабетом ІІ типу із діагностованим ураженням органів-мішеней.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини препарату;
обструктивні захворювання жовчних протоків;
тяжкі порушення функцій печінки;
одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
вагітність або планування вагітності; період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
‒дитячий вік (до 18 років).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Лікування есенціальної гіпертензії.
Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажаний артеріальний тиск не досягається, дозу телмісартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телмісартан можна призначати в комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який продемонстрував додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні разом з телмісартаном. Коли розглядається питання про збільшення дози, необхідно взяти до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект у цілому досягається через 4–8 тижнів від початку лікування.
Профілактика серцево-судинних захворювань.
Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома.
Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих з нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується починати лікування з найнижчої початкової дози телмісартану (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості немає потреби в корекції дози.
Одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки. Телмісартан протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки добова доза не повинна перевищувати 40 мг 1 раз на добу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку. Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку.

Спосіб застосування.
Телпрес приймають 1 раз на добу перорально з достатньою кількістю рідини незалежно від вживання їжі.
Телпрес слід зберігати в герметичній блістерній упаковці, оскільки таблетки дуже гігроскопічні. Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.
Діти.
Телмісартан не рекомендується застосувати дітям (віком до 18 років) через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність препарату.

Передозування
Інформація щодо передозування телмісартаном обмежена.
Симптоми
Найбільш вираженими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності.
Лікування
Телмісартан не видаляється з організму шляхом гемодіалізу. У разі передозування за пацієнтом слід встановити ретельне спостереження та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів. Слід розглянути такі заходи, як стимулювання блювання та/чи промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об’єм рідини.

Побічні ефекти
Серйозні побічні реакції, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі в поодиноких випадках (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність.
Загальна частота проявів побічних реакцій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході досліджень при прийомі телмісартану зазвичай була порівняна з такою при прийомі плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних реакцій не є дозозалежною та не має зв’язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телпрес при попередженні серцево-судинних захворювань були порівнянними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії.

Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто (³ 1/10); часто (від 1/100 до < 1/10); нечасто (від 1/1000 до < 1/100); рідко (від 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
У кожній групі побічні ефекти представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит; рідко – сепсис, у т.ч. з летальним наслідком1.
З боку системи крові: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість.
З боку обміну речовин: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у хворих на цукровий діабет).
З боку психіки: нечасто – безсоння, депресія; рідко – занепокоєність.
З боку нервової системи: нечасто – синкопе; рідко – сонливість.
З боку органів зору: рідко – порушення зору.
З боку органів слуху: нечасто – вертиго.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – брадикардія, артеріальна гіпотензія2, ортостатична гіпотензія; рідко – тахікардія.
З боку дихальної системи: нечасто – диспное, кашель; дуже рідко – інтерстиціальна хвороба легень4.
З боку травного тракту: нечасто – абдомінальний біль, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання; рідко – сухість у роті, дискомфорт у ділянці шлунка.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки/печінкові розлади3.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто – свербіж, посилене потовиділення, висипання; рідко – ангіоневротичний набряк (у т. ч. з летальним наслідком), екзема, еритема, кропив’янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.
З боку кістково-м’язової системи: нечасто – біль у спині (наприклад ішіас), судоми м’язів, міалгія; рідко – артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні до тендиніту).
З боку сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.
Загальні порушення: нечасто – біль у грудях, астенія (слабкість); рідко – симптоми, подібні до грипу.
Лабораторні дані: нечасто – підвищення креатиніну в крові; рідко – зниження рівня гемоглобіну, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ензимів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.
1, 2, 3, 4 Див. розділ «Побічні реакції. Опис окремих побічних реакцій».
Опис окремих побічних реакцій
Сепсис. У дослідженні PRoFESS серед пацієнтів, які приймали телмісартан, спостерігався вищий рівень випадків сепсису, ніж серед тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого наразі невідома.
Артеріальна гіпотензія. Ця побічні реакція спостерігалася часто у пацієнтів з контрольованим артеріальним тиском, які отримували телмісартан для зниження серцево-судинних захворювань додатково до стандартної терапії.
Порушення функції печінки/печінкові розлади. За постмаркетинговими даними більшість випадків порушень функції печінки/печінкові розлади спостерігались у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності більш схильні до цих побічних реакцій.
Інтерстиціальна хвороба легень. Випадки інтерстиціальної хвороби легень спостерігалися тимчасово при застосуванні телмісартану у період постмаркетингових спостережень. Однак причинний зв’язок не був встановлений.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А.

Адреса
Авда. Міралкампо, 7, Пол. Інд. Міралкампо, Азукека де Енарес, Гвадалахара, 19200, Іспанія