ЗИРОМИН ТАБ. 500МГ №3 без пдв

Склад
діюча речовина: аzithromycin;
1 таблетка містить азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату) 500 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кальцію гідрофосфат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад оболонки: «Опадрі» білий (Y-1-7000): гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті, білого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Препарат є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонне кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.
Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види
Аеробні грампозитивні бактерії:
Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)
Streptococcus pneumoniae (пеніцилінчутливий)
Streptococcus pyogenes (групи A)
Аеробні грамнегативні бактерії:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Анаеробні бактерії:
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Інші мікроорганізми:
Chlamydia trachomatis
Види, які можуть набувати резистентності
Аеробні грампозитивні бактерії:
Streptococcus pneumonia (з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний)
Резистентні організми
Аеробні грампозитивні бактерії:
Enterococcus faecalis
Стафілококи MRSA, MRSE1
Анаеробні бактерії
Група бактероїдів Bacteroides fragilis
1Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 2-3 години після прийому азитроміцину.
Розподіл
Зв’язування з білками плазми крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у плазмі крові. При прийомі внутрішньо азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування азитроміцину з тканинами. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Виведення
Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 діб. Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється у незміненому вигляді із сечею упродовж наступних 3 діб. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладинози кон’югата. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Показання
Лікування таких інфекцій, спричинених одним або кількома чутливими мікроорганізмами:
бронхіт;
негоспітальна пневмонія;
синусит;
фарингіт/тонзиліт;
середній отит;
інфекції шкіри та м’яких тканин;
неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis та Neisseria gonorrhoeae.
Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати за 1 годину до чи через 2 години після вживання їжі. Препарат застосовувати 1 раз на добу.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку, та діти з масою тіла понад 45 кг
Загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування – 3 доби.
Неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом, спричинені Chlamydia trachomatis:
рекомендована доза становить 1000 мг азитроміцину одноразово. Тривалість лікування –
1 доба.
Неускладнені інфекції, що передаються статевим шляхом, спричинені Neisseria gonorrhoeae:
рекомендована доза азитроміцину становить 1000–2000 мг у комбінації з цефтриаксоном у дозі 250-500 мг відповідно до місцевих керівництв із лікування.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Для пацієнтів із незначними порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна застосовувати ті ж самі дози, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Дослідження, пов’язані із застосуванням азитроміцину таким пацієнтам, не проводилися.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям з масою тіла менше 45 кг.

Передозування
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні реакції, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримувальних лікувальних заходів.

Побічні ефекти
Частота побічних реаакцій визначалась за допомогою таких критеріїв: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до < 1/10), нечасто (від > 1/1000 до < 1/100), рідко (від > 1/10000  до < 1/1000), дуже рідко (> 1/10000), невідомо (не можна визначити з наявних даних).
Інфекції та інвазії:
нечасто – кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції; невідомо – псевдомембранозний коліт.
З боку системи крові і лімфатичної системи:
нечасто – лейкопенія, нейтропенія; невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи:
нечасто – ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості; невідомо – анафілактичні реакції.
З боку метаболізму та харчування:
часто – анорексія.
З боку психіки:
нечасто – нервозність; рідко – ажитація; невідомо – агресивність, неспокій.
З боку нервової системи:
часто – запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія; нечасто – гіпестезія, сонливість, безсоння; невідомо – синкопе, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс.
З боку органів зору:
часто – зорові розлади.
З боку органів слуху:
часто – глухота; нечасто – порушення слуху, дзвін у вухах; рідко – вертиго. Більшість із цих випадків пов’язані з експериментальними дослідженнями, в яких азитроміцин застосовувався у великих дозах протягом тривалого часу. Відповідно до доступних звітів про подальше медичне спостереження, більшість із цих проблем мали оборотний характер.
З боку серця:
нечасто – пальпітація; невідомо – тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію.
З боку судин:
невідомо – артеріальна гіпотензія.
З боку травного тракту:
дуже часто – діарея, біль у животі, нудота, метеоризм; часто – блювання, диспепсія; нечасто – гастрит, запор; невідомо – панкреатит, зміна кольору язика.
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто – гепатит; рідко – порушення функції печінки; невідомо – печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит, холестатична жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
часто – висипання, свербіж; нечасто – синдром Стівенса–Джонсона, реакції фотосенсибілізації, кропив’янка; дуже рідко – DRESS–синдром; невідомо – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:
часто – артралгія.
З боку сечовидільної системи:
невідомо – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення:
часто – втома, нечасто – біль у грудях, набряки, нездужання, астенія.
Лабораторні показники:
часто – знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату в плазмі крові; нечасто – підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищений рівень білірубіну в плазмі крові, підвищений рівень сечовини в плазмі крові, підвищений рівень креатиніну в плазмі крові, зміна показників калію в плазмі крові; невідомо – подовження QT-інтервалу на ЕКГ.

Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ºС в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка
3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері; 1 блістер у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.

Адреса
Акпінар Мах., Османгазі Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Туреччина.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина.
Заявник
УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія.