АЗИТРОКС ТАБ. 500МГ №3 без ндс

Состав
действующее вещество: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицина 250 мг или 500 мг (в форме азитромицина дигидрата 262,026 мг 524,052 мг)
вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кальция фосфат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; покрытие: гипромеллоза 2910/5, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, эмульсия симетикона SE 4, полисорбат 80.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
Таблетки по 250 мг: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Диаметр таблеток - около 10,6 мм, толщина - 5,4-5,8 мм;
Таблетки по 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Размер таблеток - около 17,1х10,1 мм, толщина - 6,1-6,6 мм.

Фармакологическая группа
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.
Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.
Механизм резистентности.
Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.
Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии:
Staphylococcus aureus метицилинчутливий
Streptococcus pneumoniae пеницилинчутливий
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии:
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии:
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный
Организмы с врожденной резистентностью
Аэробные грамположительные бактерии:
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE *
Анаэробные бактерии:
Группа бактероидов Bacteroides fragilis
* Метициллин золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.
При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.
Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VV ss ) составил 31,1 л / кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.
Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Показания
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония)
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обыкновенные) средней степени тяжести;
инфекции, передающиеся половым путем: несложные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.
Через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Азитромицин следует применять в виде однократной суточной дозы независимо от приема пищи. Таблетки глотать не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом в 24 часа.
Взрослые и дети с массой тела ≥45 кг.
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.
При акне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего - 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалом в 7 дней.
При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1000 мг в первый день, после чего - по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При инфекциях, передающихся половым путем , рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг.
Пациенты пожилого возраста.
Пациентам пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.
Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .
Пациенты с нарушением функции почек.
Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин) можно использовать то же дозировка и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации
Пациенты с нарушением функции печени.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.
Дети.
Препарат следует применять детям с массой тела ≥45 кг. Детям с массой тела менее 45 кг рекомендуется применять другие лекарственные формы азитромицина, например суспензию.

Передозировка
Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, дозах, подобны, наблюдаемых при применении обычных терапевтических доз, а именно: диарея, тошнота, рвота, оборотная потеря слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции (см. полную инструкцию производителя)

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Таблетки по 250 мг № 3, № 6: по 3 или 6 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Таблетки по 500 мг № 3: по 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Зентива».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
В кабеловны 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чешская Республика.