ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛЕВО В/В
(GLEVO I/V)
Склад:
діюча речовина: levofloxacin;
100 мл розчину містять левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на безводний 100 % левофлоксацин 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
1) негоспітальна пневмонія;
2) ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, пієлонефрит;
3) інфекції шкіри та м’яких тканин;
4) хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату. Епілепсія. Ушкодження сухожилля, пов’язане з прийомом фторхінолонів.
Спосіб застосування та дози.
Розчин левофлоксацину необхідно вводити шляхом повільної внутрішньовенної інфузії 1-2 рази на день. Доза залежить від виду і тяжкості інфекції та від чутливості збудника. Зазвичай після кількох днів лікування, якщо стан пацієнта дозволяє, можна перевести хворого з початкового внутрішньовенного введення на пероральне застосування (таблетки левофлоксацину 250 мг або 500 мг). Введення препарату необхідно продовжувати не менш ніж 48-72 години після зникнення клінічних ознак інфекції. Левофлоксацин, розчин для інфузій, призначений тільки для повільного внутрішньовенного введення, його слід застосовувати 1-2 рази на день. Тривалість введення повинна бути не менше 30 хв для дози 250 мг або не менше 60 хв для дози 500 мг.
Дозування для пацієнтів з нормальною функцією нирок (тобто CLCR > 50 мл/хв)
Показання
Добова дозова схема*
(з урахуванням маси тіла хворого)
Негоспітальна пневмонія
500 мг 1-2 рази на день, 7-14 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи
500 мг 1 раз на день, 7-14 днів
Пієлонефрит
500 мг 1 раз на день, 7-10 днів
Хронічний бактеріальний простатит
500 мг 1 раз на день, 28 днів
Інфекції шкіри та м'яких тканин
500 мг 1-2 рази на день, 7-14 днів
* Відповідно до клінічного стану пацієнта через кілька днів (як правило від 2 до 4 днів) можливим є перехід від початкового внутрішньовенного введення до перорального прийому з тим самим дозуванням.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок (кліренс креатиніну ≤ 50 мл/хв)
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)
50-20 мл/хв
250 мг/24 години
500 мг/24 години
500 мг/12 годин
перша доза: 250 мг,
наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг, наступні: 250 мг/24 год
перша доза: 500 мг,
наступні:
250 мг/12 год
19-10 мл/хв
перша доза: 250 мг,
наступні: 125 мг/48 год
перша доза: 500 мг,
наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг,
наступні:
125 мг/12 год
< 10 мл/хв (у тому числі при гемодіалізі та ХАПД 1)
перша доза: 250 мг,
наступні: 125 мг/48 год
перша доза: 500 мг,
наступні: 125 мг/24 год
перша доза: 500 мг,
наступні:
125 мг/24 год
1 Додаткових доз після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу не потрібно.
Для пацієнтів із порушеною функцією печінки коригування дози препарату не потрібне, оскільки левофлоксацин метаболізується печінкою незначною мірою та екскретується в основному нирками.
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок коригування дози препарату не потрібне.
При послідовних інфузіях препарату та інших лікарських засобів не можна вводити їх в одну вену.
Після розкриття флакона залишки препарату слід утилізувати.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії
Мікози, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи
Анафілактичний шок, анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
Підвищена чутливість (гіперчутливість).
З боку метаболізму та харчування
Анорексія, гіперглікемія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет, гіпоглікемічна кома.
З боку психики
Безсоння, нервовість, психотичні реакції (в тому числі галюцінації, паранойя), депресія, сплутаність свідомості, тривожність, ажитація, занепокоєність, психотичні розлади з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій, порушення сну, нічні марення.
З боку нервової системи
Запаморочення; головний біль; сонливість; судоми; тремор; парестезія; сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія; дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку); паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху); дискінезія; екстрапірамідні розлади; синкопе; доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску.
З боку органів зору
Зорові порушення, затуманення зору, минуча сліпота.
З боку органів слуху та лабіринту
Вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.
З боку серця
Тахікардія; шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»); серцебиття.
Васкулярні розлади
Гіпотензії.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади
Бронхоспазм, диспное, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея, нудота, блювання, болі в животі, диспепсія, панкреатит, стоматит, здуття живота, запори, діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт,
включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи
Підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну в крові, гепатит, дискінезія.
Повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин
Висипання, свербіж, уртикарія, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, лейкоцитокластичний васкуліт.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Ураження сухожиль, у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія, розрив сухожилля. Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis, рабдоміоліз, розрив зв’язок, м’язів, артрит.
З боку нирок та сечовидільної системи
Підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади та стани у місці введення
Астенія, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках); реакції у місці введення, включаючи біль, почервоніння, флебіт.
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, є такі:
екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,
гіперсенситивний васкуліт,
напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.
Передозування.
Симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості, судомні напади, пролонгація інтервалу QT, галюцинації, тремор або посилення проявів інших побічних реакцій.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе виникнення пролонгації інтервалу QT. Левофлоксацин не видаляється ні шляхом гемодіалізу, ні шляхом перитонеального діалізу; специфічного антидоту не існує.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність досліджень і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказано призначати у період вагітності або годування
груддю. Якщо під час лікування препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Діти.
Дітям протипоказано застосовувати препарат, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Особливості застосування.
При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, препарат Глево В/В може не дати оптимального терапевтичного ефекту.
Госпітальні інфекції, спричинені P. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.
Тривалість введення
Рекомендована тривалість введення становить щонайменше 60 хвилин для 500 мг розчину для інфузій препарату Глево В/В. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове збільшення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися як наслідок різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l-ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити.
Тендиніт та розриви сухожиль
Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Ризик тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Тому необхідним є ретельний нагляд за такими пацієнтами, якщо їм призначають препарат Глево В/В. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Глево В/В слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля).
Viridis Bot
