ЦИПРИНОЛ Р-Р Д/ИНФ. 2МГ/МЛ 100МЛ

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 2 мг ципрофлоксацину у вигляді лактату;

допоміжні речовини: натрію лактат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. АТС J01M A02.

Показання

Дорослі

Неускладнені та ускладнені інфекції, спричинені чутливими до ципрофлоксацину збудниками:

• інфекції дихальних шляхів. При амбулаторному лікуванні пневмоній, спричинених пневмококами, ципрофлоксацин не слід застосовувати як препарат першого вибору. Ципрофлоксацин рекомендується для лікування пневмоній, викликаних Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Morcixella catarrhalis, Legionella та стафілококами;
• інфекції середнього вуха та придаткових пазух носа;
• інфекції очей;
• інфекції органів черевної порожнини, бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту;
• інфекції жовчного міхура, жовчовивідних шляхів та перитоніт;
• інфекції нирок і сечовивідних шляхів;
• інфекції органів малого таза, включаючи гонорею, аднексит, простатит;
• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток і суглобів;
• сепсис;
• профілактика та лікування інфекцій у хворих з ослабленим імунітетом (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії);
• вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.

Діти

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат ІІ та ІІІ лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli (вік дітей, які отримували лікування, становив від 1 до 17 років), а також для лікування легеневих загострень, спричинених Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом легень (вік дітей, які отримували лікування, становив від 5 до 17 років).

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.

Лікування дітей проводилося тільки за зазначеними вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Дорослі та діти

Зниження ризику виникнення або прогресування захворювання сибірською виразкою після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-яких інших компонентів препарату, а також до інших фторхінолонів.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування слід встановлювати індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від чутливості збудника. Якщо застосування препарату внутрішньо неможливе, рекомендується розпочинати лікування з внутрішньовенного введення. Розчин препарату можна вводити нерозведеним або після додавання до інших інфузійних розчинів.

Сумісність з іншими розчинами

Інфузійний розчин ципрофлоксацину сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, лактатним розчином Рінгера, 5 % і 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози, а також 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl або 0,45 % NaCl. Розчин, одержаний після змішування ципрофлоксацину з сумісними інфузійними розчинами, слід використати найближчим часом через можливість контамінації мікроорганізмами, а також чутливості препарату до світла (тому флакон слід виймати з коробки тільки перед застосуванням). При зберіганні в умовах потрапляння сонячного освітлення гарантована стабільність розчину 3 дні.

Якщо сумісність з іншим інфузійним препаратом не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.

При зберіганні інфузійного розчину ципрофлоксацину при низьких температурах може утворюватись осад, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин у холодильнику.

При інфекціях сечовивідних шляхів (у тому числі при гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї) ципрофлоксацин можна вводити внутрішньовенно у дозі 100 мг 2 рази на добу. При інфекціях дихальних шляхів та при інших інфекціях, залежно від ступеня тяжкості процесу та виду збудника, препарат вводити у дозі 200-400 мг 2 рази на добу. Тривалість інфузії ципрофлоксацину має становити 60 хвилин.

При інфекціях тяжкого перебігу, при рецидивуючих інфекціях у хворих на муковісцидоз, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, спричинених Pseudomonas або стафілококами, при перитоніті та септицемії, а також при гострих пневмоніях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дозу слід збільшити до 400 мг тричі на добу. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Режим дозування пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку слід призначати нижчі дози ципрофлоксацину, виходячи з тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Діти

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколишніх тканин.

Лікування дітей проводилося тільки за наведеними вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

При відсутності інших призначень слід дотримуватися наступного режиму дозування:

для лікування ускладнень муковісцидозу легень, викликаних Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки дітям віком від 5 до 17 років) рекомендована доза ципрофлоксацину становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно 3 рази на добу (максимальна доза – 1200 мг). Тривалість курсу лікування становить 10-14 днів.

Для лікування інфекцій сечовивідних шляхів або пієлонефриту доза має становити від 6 до 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, але не більше максимальної дози 400 мг.

Для профілактики і лікування захворювання легеневою формою сибірської виразки доза для дорослих становить 400 мг внутрішньовенно 2 рази на добу, для дітей - 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну разову дозу - 400 мг внутрішньовенно (максимальна добова доза - 800 мг). Прийом препарату слід розпочинати одразу після припущення або підтвердження інфікування. Загальна тривалість прийому ципрофлоксацину при легеневій формі сибірської виразки становить 60 днів.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дорослих

1. Порушення функції нирок.

• При кліренсі креатиніну від 31 до 60 мл/хв/1,73 м2 або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 800 мг на добу.
• При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1,73 м2 або менше, або його концентрації у плазмі крові від 2/100 мл або більше максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 400 мг на добу.

2. Порушення функції нирок + гемодіаліз.

Максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введені має становити 400 мг на добу; у дні проведення гемодіалізу ципрофлоксацин приймають після цієї процедури.

3. Порушення функції нирок + перитонеальний діаліз в амбулаторних пацієнтів.

Розчин ципрофлоксацину для інфузій додається до діалізату (внутрішньо перитонеально): 50 мг ципрофлоксацину на 1 літр діалізату вводиться 4 рази на добу кожні 6 годин.

4. Порушення функції печінки. Коригування дози не потрібне.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дітей не вивчався.

Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень.

Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні 3-х діб після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість курсу лікування при гострій неускладненій гонореї та циститі становить 1 добу. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування становить 7 діб. При остеомієліті курс терапії можна продовжити до 2-х місяців. При інших інфекціях тривалість курсу лікування зазвичай становить 7-14 діб. Для хворих з ослабленим імунітетом лікування слід проводити протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами та хламідіями, лікування має тривати не менше 10 діб.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії:

• грибкові суперінфекції, антибіотикоасоційований коліт (дуже рідко – з можливою летальністю).

З боку крові та лімфатичної системи:

• еозинофілія, лейкопенія, анемія, гранулоцитопенія, лейкоцитоз, зміна рівня протромбіну, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гемолітична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, лімфаденопатія, ацидоз, моноцитоз, метгемоглобінемія, гіперкаліємія, збільшення рівня тригліцеридів, гаммаглутамілтрансферази крові, збільшення рівня сечової кислоти, геморагічний діатез, циліндрурія.

З боку імунної системи:

• алергічні реакції; алергічний/ангіоневротичний набряк; анафілактичні реакції; анафілактичний шок (небезпечний для життя); реакції, подібні до сироваткової хвороби.

З боку травлення та обміну речовин:

• анорексія, гіперглікемія, гіпоглікемія, загострення падагри.

Психічні розлади:

• психомоторна збудливість/тривожність, сплутаність свідомості і дезорієнтація, стривоженість, патологічні сновидіння, депресія, галюцинації, психотичні реакції, порушення поведінки, суїцидальні думки, спроба самогубства.

З боку нервової системи:

• головний біль, слабкість, розлади сну, летаргія, сонливість, маніакальна реакція, ажитація, порушення смаку, парестезії, дизестезії, гіпестезії, тремор, судоми, запаморочення, мігрень, порушення координації, порушення нюху, внутрішньочерепна гіпертензія, периферична нейропатія, полінейропатія, дезорієнтація, деперсоналізація.

З боку органів зору:

• зниження гостроті зору, ністагм, біль в очах, порушення сприйняття кольорів.

З боку органів слуху:

• дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи:

• тахікардія, подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, піруетна тахікардія, відчуття серцебиття, тріпотіння передсердь, шлуночкові ектопії, вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопальний стан, васкуліт, артеріальна гіпертензія, стенокардія, інфаркт міокарда, зупинка серця, тромбоз судин головного мозку, флебіт.

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні розлади:

• диспное (включаючи астматичні стани), носова кровотеча, набряк легень, гикавка, кровохаркання, бронхоспазм, легенева емболія.

З боку шлунково-кишкового тракту та обміну речовин:

• нудота, діарея, блювання, біль у животі, диспептичні розлади, метеоризм, панкреатит, болючість слизової оболонки порожнини рота, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфагія, перфорація кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку гепатобіліарної системи:

• підвищення рівнів трансаміназ та білірубіну, порушення функції печінки, жовтяниця, гепатит (неінфекційний), некроз печінки (що дуже рідко прогресує до печінкової недостатності, яка загрожує життю).

З боку шкіри та підшкірних тканин:

• висипання, свербіж, кропив’янка, реакції фоточутливості, поява неспецифічних пухирців, петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (з потенційною загрозою життю), токсичний епідермальний некроліз (з потенційною загрозою життю), шкірний кандидоз, гіперпігментація, ексфоліативний дерматит, еритема.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини:

• біль, м’язово-скелетний біль, (біль у кінцівках, у поперековій ділянці, у грудних залозах), артрит, артралгії, міалгії, підвищення м’язового тонусу і судоми м’язів, м’язова слабкість, тендиніт, розриви сухожиль (переважно ахіллових), загострення симптомів міастенії.

З боку нирок та сечовивідної системи:

• порушення функції нирок, ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, уретральна кровотеча, поліурія, порушення сечовипускання.

З боку статевої системи:

• вагініт.

Загальні порушення:

• неспецифічний больовий синдром, нездужання, гарячка, набряки, підвищена пітливість (гіпергідроз), порушення ходи, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Лабораторні показники:

• підвищення активності лужної фосфатази крові, відхилення від норми рівня протромбіну, підвищення активності амілази, збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які приймають антагоністи вітаміну К.

При виникненні тяжких побічних ефектів (особливо реакцій підвищеної чутливості, псевдомембранозного коліту, порушень з боку центральної нервової системи, галюцинацій або болю у ділянці сухожилля) лікування слід припинити.

Передозування

Повідомлялося, що передозування у дозі 12 г призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування у дозі 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності. Специфічний антидот невідомий. Рекомендуються звичайні заходи невідкладної допомоги; додатково можна провести гемодіаліз та перитонеальний діаліз. Шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю внаслідок відсутності клінічного досвіду. Існує ймовірність негативного впливу ципрофлоксацину на розвиток суглобового хряща в організмі дитини.

Діти

Застосування ципрофлаксацину дітям допустиме лише за окремими показаннями (див. розділ «Показання») у випадках, коли очікувана користь переважає потенційний ризик. Кількість досліджень у таких пацієнтів недостатня; не виключена можливість ушкодження суглобового хряща протягом росту.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості прозорий розчин жовтувато-зеленуватого кольору, практично без механічних включень.

Несумісність

Препарат не слід змішувати з інфузійними розчинами та ін’єкціями, що мають при рН 3-4 фізичну та хімічну нестабільність (пеніцилін, гепарин).

Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємності, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Розчин для інфузій по 50 мл (100 мг) № 1 у флаконі та картонній коробці.

Розчин для інфузій по 100 мл (200 мг) № 1 у флаконі та картонній коробці.

Розчин для інфузій по 200 мл (400 мг) № 1 у флаконі та картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.