Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: enalapril;
1 таблетка містить еналаприлу малеату 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, кислота малеїнова, цинку стеарат (таблетки 2,5 мг та 5 мг); лактоза безводна, цинку стеарат (таблетки 10 мг).
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого або майже білого кольору, з фаскою, з маркуванням 2,5 або 5, або 10 та рискою з одного боку та маркуванням ЕМТ з іншого.
Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні. Код АТХ С09А А02.
Фармакологічні властивості (див повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування артеріальної гіпертензії.
Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).
Протипоказання
Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини або до будь-якого іншого інгібітору АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Не слід застосовувати Енам з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Годування груддю.
Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначущими, застосування препарату не рекомендується у період годування груддю недоношених та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід у цьому питанні. У випадку старших немовлят застосування препарату у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною необхідно спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або втоми.
Спосіб застосування та дози
Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Енам. Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.
Артеріальна гіпертензія.
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Енам приймати 1 раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг.
У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. У разі можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Енам. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка.
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Енам застосовувати разом з діуретиками та, у разі необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування препаратом Енам серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначати одноразово або розділяти на два прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.
Пропонована титрація дози препарату Енам для пацієнтів із серцевою недостатністю/ безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
ТижденьДоза, мг/день
Тиждень 1з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за один прийом
з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 210 мг/добу за один або два прийоми
Тиждень 3 та 420 мг/добу за один або два прийоми
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).
Як до, так і після початку лікування препаратом Енам слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (рідше) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, при можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Енам. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози препарату Енам не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Дозування при нирковій недостатності.
Загалом необхідно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу та/або зменшити дозування препарату.
Стан нирокКліренс креатиніну (CrCL), мл/хвПочаткова доза, мг/день
Незначні порушення30 < CrCL <80 мл/хв5–10 мг
Помірні порушення10< CrCL ≤30 мл/хв2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі перебувають на гемодіалізіCrCL ≤10 мл/хв2,5 мг у дні діалізу**
** Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку.
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років.
Досвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи«Особливості застосування», «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Енам приймати 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділ«Особливості застосування» та «Діти»).
Енам не рекомендований для новонароджених та дітей з рівнем гломерулярної фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.
Діти
Застосовувати дітям віком від 6 років. Енам не рекомендований новонародженим та дітям з рівнем гломерулярної фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.
Передозування
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка розпочинається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину II та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.
Побічні реакції
Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому еналаприлу, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).
При застосуванні еналаприлу у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
З боку кровоносної та лімфатичної систем.
Нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну).
Рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
Ендокринні розлади.
Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення.
Нечасто: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи і психіки.
Часто: депресія, головний біль.
Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго.
Рідко: розлади сну, аномальні сновидіння.
Офтальмологічні порушення.
Дуже часто: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: запаморочення.
Часто: гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудиною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія.
Нечасто: ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»).
Рідко: феномен Рейно.
З боку системи дихання, грудної клітки та середостіння.
Дуже часто: кашель.
Часто: задишка.
Нечасто: ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма.
Рідко: легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: діарея, абдомінальний біль, зміна смаку.
Нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки.
Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Рідко: печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Часто: висип, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»).
Нечасто: підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція.
Рідко: множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів, як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипи, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія.
Рідко: олігурія.
З боку статевої системи та молочних залоз.
Нечасто: імпотенція.
Рідко: гінекомастія.
Загальні порушення та порушення умов введення.
Дуже часто: астенія.
Часто: підвищена втомлюваність.
Нечасто: м’язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Зміни лабораторних показників.
Часто: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові.
Нечасто: підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія.
Рідко: підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С
Упаковка
По 10 таблеток у стрипі. По 2 стрипи у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця – ІІ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Телангана, Індія 500 090.
Viridis Bot
