Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: прегабалін;
1 капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; тальк;
склад оболонки капсули 75 мг: желатин, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);
склад оболонки капсули 150 мг: желатин, азорубін, кармоїзин (Е 122), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171);
склад оболонки капсули 300 мг: желатин, азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма
Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 75 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка та корпус капсули світло-рожевого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору;
капсули по 150 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка капсули – рожевого кольору, корпус – білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору;
капсули по 300 мг: тверда желатинова капсула, циліндричної форми, кришечка капсули – коричнево-червоного кольору, корпус – білого кольору. Вміст капсули – порошок від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Невропатичний біль.
Препарат Огранія призначати для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.
Епілепсія.
Препарат Огранія призначати як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
Генералізований тривожний розлад.
Препарат Огранія призначати для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
Фіброміалгія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.
Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.
У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.
Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.
Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему.
Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У ході контрольованих клінічних досліджень одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Після виходу препарату на ринок повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону.
Взаємодія у пацієнтів літнього віку.
Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лише стосовно дорослих.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дози.
Діапазон доз може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділити на 2 або 3 прийоми.
Невропатичний біль.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.
Епілепсія.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад.
Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Припинення лікування прегабаліном.
Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr) визначеного за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв)Загальна добова доза прегабаліну *Режим дозування
Початкова доза (мг/добу)Максимальна доза (мг/добу)
≥ 60150600Двічі або тричі на добу
≥30–<6075300Двічі або тричі на добу
≥15–<3025–50150Раз або двічі на добу
< 152575Раз на добу
Додаткова доза після гемодіалізу (мг)
25100Одноразово
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.
Фіброміалгія
Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу за 2 прийоми. Для деяких хворих може бути необхідною доза 600 мг на добу. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу) та можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Якщо необхідно, дозу можна підвищити ще через тиждень до максимальної – 600 мг/добу.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Препарат Огранія можна приймати незалежно від прийому їжі.
Препарат Огранія призначений виключно для перорального застосування.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Огранія дітям не були встановлені.
Передозування
Найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримуючих заходах та за потреби може включати гемодіаліз.
Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Капсули по 75 мг: по 7 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці.
Капсули по 150 мг та 300 мг: по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПАТ «Фармак».
Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
Viridis Bot
