Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: цефепім;
1 флакон містить цефепіму гідрохлориду у перерахуванні на цефепім 1 г або 2 г;
допоміжна речовина: L-аргінін.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого покоління. Цефепім.
Код АТХ J01D E01.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Дорослі.
Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:
інфекції дихальних шляхів, у тому числі пневмонія;
неускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
ускладнені інтраабдомінальні інфекції (застосовується в комбінації з метронідазолом);
неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (в тому числі пієлонефрит);
септицемія;
емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;
профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.
Діти.
Пневмонія;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;
бактеріальний менінгіт.
Протипоказання
Гіперчутливість до цефепіму або аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового класу, пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотиків.
Особливі заходи безпеки
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або побутові відходи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
При застосуванні високих доз аміноглікозидів одночасно з цефепімом слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відмічалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.
Цефепім у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:
0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчини глюкози для ін’єкцій; розчин 6 М натрію лактату для ін’єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.
Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини цефепіму (як і більшості інших b-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення цефепіму із зазначеними препаратами вводять кожен антибіотик окремо.
Вплив на результати лабораторних тестів.
Застосування цефепіму може призвести до хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу на основі ферментної реакції окислення глюкози.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми: у разі значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушеннями свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейром’язовою збудливістю.
Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.
Побічні ефекти
Побічні реакції спостерігаються рідко.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк; свербіж, висипання, кропив’янка, підвищення температури.
З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, кандидоз слизової оболонки ротової порожнини, зміна відчуття смаку, запор, біль у животі, диспепсія, псевдомембранозний коліт.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, вазодилатація, тахікардія.
З боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, сплутаність свідомості, судоми, міоклонія, епілептиформні напади, енцефалопатія (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома).
З боку гепато-біліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.
Зміни лабораторних показників (транзиторні): збільшення у плазмі крові рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, тимчасове збільшення азоту сечовини та/або креатиніну сироватки крові; анемія, еозинофілія, агранулоцитоз, збільшення протромбінового часу або парціального тромбопластинового часу (ПТЧ) та позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія і нейтропенія.
З боку сечостатевої системи: вагініт, генітальний свербіж, ниркова недостатність.
Інші: астенія, периферичні набряки, біль у спині, пітливість.
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіти та запалення; при внутрішньом’язовому введенні – запалення або біль у місці ін’єкції.
Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Готові розчини препарату стабільні впродовж 7 днів при температурі зберігання 2–8°С.
Несумісність
Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії, цефепім (як більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не слід вводити в одному шприці з метронідазолом, ванкоміцином, гентаміцином, тобраміцину сульфатом та нетилміцину сульфатом. Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, перелічені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка
Порошок у скляному флаконі, що закривається гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з компонентом “фліп-офˮ, по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Свісс Перентералс Лтд.
Адреса
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.
Заявник
Ананта Медікеар Лтд.
Viridis Bot
