Инструкция к препарату предназначена исключительно для ознакомления. Для получения полной информации смотрите инструкцию производителя.
Склад
діюча речовина: ламотриджин;
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), лактоза моногідрат, магнію стеарат.
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою (Ламотрин 50 та Ламотрин 100), без риски (Ламотрин 25).
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Епілепсія.
Дорослі та діти віком від 13 років: монотерапія та додаткова терапія парціальних та генералізованих нападів епілепсії, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса - Гасто. Лікарський засіб Ламотрин призначають як додаткову терапію, але при синдромі Леннокса - Гасто він може бути призначений як початковий протиепілептичний препарат (ПЕП).
Діти віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса - Гасто.
Монотерапія типових абсансів.
Біполярні розлади у дорослих.
Дорослі (віком від 18 років).
Для запобігання депресивним станам у хворих із біполярним розладом І типу, які переважно страждають на депресивні стани.
Ламотриджин не показаний для невідкладної терапії маніакальних або депресивних епізодів.
Протипоказання
Гіперчутливість до ламотриджину або до інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми та ознаки
Повідомлялося про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10–20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), включаючи летальні випадки. Симптомами передозування були: атаксія, ністагм, порушення свідомості, великі епілептичні напади, кома. Також при передозуванні повідомлялось про розширення комплексу QRS (затримка внутрішньошлуночкової провідності). Розширення комплексу QRS до більше ніж 100 мсек може бути пов’язане з більш тяжкою токсичністю.
Лікування: Пацієнта необхідно госпіталізувати у відділення інтенсивної терапії для проведення відповідної симптоматичної та підтримуючої терапії. Необхідно застосувати терапію, направлену на зниження абсорбції (активоване вугілля), якщо це необхідно. Додаткове лікування призначається за клінічними показаннями. Немає досвіду застосування гемодіалізу для лікування передозування. У шести добровольців із нирковою недостатністю 20 % ламотриджину було виведено з організму під час 4-годинного сеансу гемодіалізу.
Побічні ефекти
Побічні реакції для показань до лікування епілепсії та біполярних розладів, що ґрунтуються на наявних даних контрольованих клінічних досліджень та іншого клінічного досвіду, зазначені в таблиці нижче. Частотні категорії отримані в ході контрольованих клінічних досліджень (монотерапії епілепсії (позначені як †) та біполярного розладу (позначені як §)). Якщо частотні категорії за клінічними даними досліджень епілепсії та біполярного розладу відрізняються, застосовується найнижча частота. За відсутності даних контрольованих клінічних досліджень частотні категорії були отримані з іншого клінічного досвіду.
Для оцінки частоти виникнення побічної дії використовувалась така класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто - шкірні висипи5†§; нечасто – алопеція, реакція фоточутливості; рідко - синдром Стівенса-Джонсона§; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними проявами.
З боку системи крові і лімфатичної системи: дуже рідко - гематологічні відхилення1 (що включають нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію та агранулоцитоз), гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»); невідомо – лімфаденопатія1.
З боку імунної системи: дуже рідко - синдром гіперчутливості2; невідомо - гіпогаммаглобулінемія.
З боку психіки: часто - агресивність, дратівливість; дуже рідко - тик, галюцинації та сплутаність свідомості; невідомо – кошмари.
З боку нервової системи: дуже часто - головний біль§; часто - сонливість†§, безсоння†, запаморочення†§, тремор†, тривожний стан§; нечасто - атаксія†; рідко - ністагм†, асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко – нестійкість, розлади руху, загострення хвороби Паркінсона3, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз†, збільшення частоти нападів.
З боку органів зору: нечасто - диплопія†, нечіткість зору†; рідко – кон’юнктивіт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота†, блювання† та діарея†, сухість у роті§.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко - підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки4, печінкова недостатність.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – артралгія§; дуже рідко - вовчакоподібні реакції.
З боку нирок і сечовидільної системи: невідомо – тубулоінтерстиціальний нефрит, синдром тубулоінтерстиціального нефриту та увеїту.
Загальні порушення: часто - стомлюваність†, біль§, біль у спині§.
Опис окремих небажаних реакцій
1 Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов’язані з реакцією лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)/синдромом гіперчутливості (див. розділ «Особливості застосування» та «Розлади з боку імунної системи»).
2 Також повідомлялося, що висип є частиною синдрому, також відомого як DRESS. Цей стан пов’язаний з різноманітними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфаденопатію, набряк обличчя, відхилення у параметрах крові та порушення функції печінки та нирок. Синдром може мати різні ступені тяжкості та у поодиноких випадках може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. Важливо відзначити, що ранні ознаки гіперчутливості (наприклад, гарячка та лімфоаденопатія) можуть з’являтися навіть за відсутності шкірного висипу. За наявності таких симптомів пацієнта слід негайно обстежити та, за відсутності інших причин, відмінити прийом ламотриджину.
3 Ці реакції спостерігалися в клінічній практиці при інших клінічних станах.
Було відзначено, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму в пацієнтів із хворобою Паркінсона, та окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у пацієнтів без цього стану.
4 Порушення функції печінки зазвичай асоціюється з реакціями гіперчутливості, але описані окремі випадки без виражених симптомів гіперчутливості.
5 У клінічних дослідженнях серед дорослих шкірний висип спостерігався у 8–12 % пацієнтів, що приймали ламотриджин, та у 5–6 % пацієнтів, що приймали плацебо. Висип був причиною відміни препарату в 2 % пацієнтів. Шкірний висип мав макуло-папульозний характер, найчастіше виникав протягом восьми тижнів від початку лікування та зникав після відміни ламотриджину (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про виникнення тяжких потенційно небезпечних для життя шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними проявами (DRESS). Хоча більшість пацієнтів після відміни ламотриджину одужують, у деяких пацієнтів залишаються незворотні рубці; у рідкісних випадках ці синдроми призводили до смерті (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальний ризик виникнення шкірного висипу, вочевидь, тісно пов’язаний із:
високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення дози при терапії ламотриджином (див. розділ «Спосіб застосування та дози»);
одночасним застосуванням вальпроату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Також повідомлялося, що шкірний висип є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різноманітними системними симптомами (див. «Розлади з боку імунної системи»).
Існують повідомлення про зниження мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз та переломи у пацієнтів, які перебувають на тривалій терапії ламотриджином. Механізм, за допомогою якого ламотриджин впливає на кістковий метаболізм, не визначено.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ТОВ «Фарма Старт».
Адреса
Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.
Viridis Bot
