РАПТЕН РАПИД ТАБ. 50МГ №10 НДС

Состав
действующее вещество: диклофенак калия
1 таблетка содержит диклофенака калия 50 мг
вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный, кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный, K 30, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), гуммиарабик, сахароза, тальк, кошениль красная А (Е 124), повидон К 25, макрогол 6000.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: красного цвета круглые таблетки, покрытые оболочкой, с возможными светлыми вкраплениями, равномерно распределенными по поверхности таблеток.

Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диклофенак калия, действующее вещество препарата вдруг Рапид, является НПВП (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами.
Основной механизм действия - ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.
In vitro при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются в человека, диклофенак не подавляет биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.
Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, благодаря быстрому всасыванию уместно при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия (в течение 30 минут). При посттравматическом боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны.
Кроме того, действующее вещество может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменореи. Диклофенак также приводит обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженным и сильной болью.

Фармакокинетика.
Абсорбция.
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывания начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, что абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяется в виде гастрорезистентних таблеток. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,9 мкмоль / л и достигается в течение 20-60 минут после применения таблеток в дозе 50 мг. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.
Распределение.
Диклофенак на 99,7% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после достижения пиковых значений в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения пиковых уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются таковыми еще в течение 12:00.
Вывод.
Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа.
Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% - в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводится в виде метаболитов с желчью, с калом.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.
У пациентов с нарушением функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых пациентов. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью.

Показания
Для кратковременного лечения (максимум 2 недели) таких острых заболеваний:
посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие растяжения;
послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических операций;
боль и / или воспаление, сопровождающие воспалительные гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
болевые синдромы со стороны позвоночника;
ревматические заболевания мягких тканей;
как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением.
Только взрослым пациентам:
приступы мигрени с или без предвестников.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения вдруг Рапид.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.
Аллергические реакции в анамнезе в виде бронхоспазма, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или симптомы, подобные аллергии, после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Язва желудка и / или язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью, цирроз печени и асцит).
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда.
Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
Заболевания периферических артерий.
Нарушения гемопоэза.
Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении препарата вдруг Рапид и / или других доз и форм диклофенака.
Литий.
При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня лития в сыворотке крови.
Дигоксин. При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендовано проводить контроль уровня дигоксина в сыворотке крови.
Мочегонные и антигипертензивные средства.
Как и с другими НПВП, одновременное применение диклофенака и мочегонных или антигипертензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)) может приводить к снижению антигипертензивного эффекта. Поэтому комбинацию этих препаратов следует применять с осторожностью; а пациентам, особенно пожилого возраста, следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны получать соответствующие дозы жидкости, а также следует проводить контроль функции почек после начала комбинированной терапии, а в дальнейшем - регулярно, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ в связи с повышенным риском нефротоксичности. Одновременное лечение с применением калийсберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, поэтому уровень калия следует постоянно проверять.
Другие НПВП и кортикостероиды.

Одновременное применение диклофенака с другими НПВП системного действия или ГКС может увеличивать частоту побочных реакций со стороны пищеварительного трака.
Антикоагулянты и антитромботические средства назначать с осторожностью, поскольку одновременное применение с диклофенаком может повышать риск возникновения кровотечения. Хотя клинические исследования не указывают на то, что диклофенак влияет на действие антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном риске возникновения кровотечения у пациентов, одновременно принимающих диклофенак и антикоагулянты. Рекомендуемый постоянный контроль состояния пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Одновременное назначение НПВС системного действия, включая диклофенак, и СИОЗС может повышать риск возникновения кровотечения в пищеварительном тракте.
Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно назначать одновременно с пероральными гипогликемическими препаратами без влияния на их клинический эффект. Однако были сообщения о гипергликемии и гипогликемии, что требует коррекции дозы противодиабетических препаратов. Рекомендуемый контроль уровня глюкозы в крови в течение комбинированной терапии.
Метотрексат. С осторожностью применять НПВП не менее 24 ч до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрации метотрексата в крови могут расти и усиливать токсичность.
Циклоспорин.
Диклофенак, как и другие НПВП, может повышать нефротоксичность циклоспорина вследствие влияния на почечные простагландины. Поэтому диклофенак следует применять в дозах более низких, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.
Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.
Мощные ингибиторы CYP 2C9. С осторожностью применять одновременно диклофенак и ингибиторы СYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол), поскольку это может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.
Фенитоин. При использовании фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Особенности применения (см. полную инструкцию производителя)

Способ применения и дозы
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой, желательно перед приемом пищи.
Для детей от 14 лет суточная доза составляет 50-100 мг, следует разделить на 2-3 приема. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 150 мг. Данных о применении вдруг Рапид для лечения приступов мигрени у детей в настоящее время нет.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов, как правило, достаточно применения дозы 75-100 мг в сутки. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
При первичной дисменореи суточную дозу вдруг Рапид следует подбирать индивидуально. Суточная доза обычно составляет 50-100 мг. В случае необходимости в течение следующих нескольких менструальных циклов дозу повышать до максимальной - 200 мг в сутки (4 таблетки, покрытые оболочкой).
Применение препарата вдруг Рапид следует начинать при появлении первых симптомов и продолжать в течение нескольких дней в зависимости от реакции пациента на терапию и симптоматики.
Мигрень.

Препарат следует применять при первых признаках приступа. Рекомендуемая разовая доза составляет 50 мг. Следующие 50 мг можно применять через 2:00 после первого приема. В случае необходимости можно продолжать применение препарата через
4-6 часов, но следует помнить, что максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Дети.
Вдруг Рапид, таблетки, покрытые оболочкой, не рекомендуется применять детям до 14 лет вследствие высокого содержания действующего вещества.
Передозировка
Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение. Лечение острого отравления НПВП (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.
Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
В случае потенциально токсичного передозировки необходимо применение активированного угля в случае потенциально опасного для жизни передозировки - осуществить эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные реакции
Следующие побочные эффекты, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата вдруг Рапид и / или других лекарственных форм диклофенака.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией), агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности, артериальная гипотензия и шок); ангионевротический отек (в частности, отек лица).
Психические расстройства:
дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.
Со стороны нервной системы:
головная боль, головокружение, сонливость парестезии, ухудшение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.
Со стороны органов зрения:
нечеткость зрения, диплопия.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:
вертиго; звон в ушах, ухудшение слуха.
Со стороны сердца:
сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.
Со стороны сосудистой системы:
васкулит.
Со стороны респираторного тракта, органов грудной клетки и средостения;
бронхиальма астма (включая диспноэ) пневмонит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита гастрит, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (с или без кровотечения или перфорации); колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальных нарушения, диафрагмоподобные интестинальная стриктуры, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:
повышение уровня трансаминаз; гепатит, желтуха, нарушение функции печени фульминантной гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
сыпь, крапивница буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны почек и мочевых путей:
задержка жидкости, отеки, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки импотенция.
Общие нарушения и нарушения в месте введения:
отеки.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель
«Хемофарм» АД / «HEMOFARM» AD.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.
Белградский путь б / н, 26300, г.. Вршац, Сербия / Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.