ДАРІЛІЯ ТАБ. 3МГ/0.02МГ №84

Склад
діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;
1 активна таблетка містить 3 мг дроспіренону кристалічного 100 % та 0,02 мг етинілестрадіолу мікронізованого 100 %;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат;
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий);
1 таблетка плацебо містить:
діючі речовини: відсутні;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, індиготин (E 132), хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид чорний (E 172), жовтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
активні таблетки: білі або майже білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм; з одного боку таблетки є гравіювання «G73»;
таблетки плацебо: зелені, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром близько 6 мм.

Фармакотерапевтична група
Статеві гормони та модулятори статевої системи. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Пероральна контрацепція.

Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності хоча б одного з нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом препарату слід негайно припинити:
підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
підвищена чутливість до арахісу або сої;
наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):
венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
високий ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарду), або продромальний стан (наприклад стенокардія);
порушення мозкового кровообігу - інсульт на даний час або в анамнезі, наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));
відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така, як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
високий ризик артеріальної тромбоемболії в наслідок наявності численних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного з наступних серйозних факторів ризику:
цукровий діабет із судинними ускладненнями;
тяжка артеріальна гіпертензія;
тяжка дисліпопротеїнемія;

наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми;
ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);
відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
Дарілія протипоказана для одночасного застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
В одній блістерній упаковці міститься 28 таблеток (24+4): 24 таблетки білого або майже білого кольору (активні таблетки) та 4 таблетки зеленого кольору (таблетки плацебо –неактивні).
Як приймати препарат Дарілія (24+4)
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, у разі необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Перерв між прийомом таблеток бути не повинно. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід починати після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай настає на 2-3-й день після початку прийому таблеток плацебо (таблетки зеленого кольору в останньому ряду) та не обов’язково закінчується до початку прийому таблеток із нової упаковки.
Як розпочати прийом препарату Дарілія (24+4)
Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували. Прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептива (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Жінка повинна розпочати прийом препарату Дарілія на наступний день після звичної перерви або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього комбінованого гормонального контрацептива (КГК). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом таблеток Дарілія бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, запланованого застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену (міні-пілі, ін’єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном (ВМС). Жінка може розпочати прийом препарату Дарілія у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі імплантата або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції – замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Після аборту в І триместрі вагітності. Застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка годує груддю – див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Дарілія з 21-28-го дня після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше розпочинає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КГК необхідно виключити вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.

Пропуск прийому таблетки.
На пропуск прийому зеленої таблетки плацебо із 4-го ряду можна не зважати. Однак її треба викинути, щоб уникнути випадкового подовження плацебо-фази. Вказівки, що приводяться нижче, стосуються тільки пропуску активних таблеток білого кольору.
Якщо запізнення у прийомі таблетки не перевищує 24 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки згадали про це. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийомом пропущеної таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може зменшитися. У такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Рекомендована перерва у прийомі гормональних таблеток становить 4 дні; прийом препарату не можна переривати більш ніж на 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається при безперервному прийомі таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:
Дні 1-7
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до фази таблеток плацебо, тим вищий ризик вагітності.
Дні 8-14

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
Дні 15-24
Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із зазначених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час, доки активні таблетки не закінчаться, але 4 таблетки плацебо приймати не слід, потрібно одразу розпочати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися кров’янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом активних таблеток з поточної блістерної упаковки. Замість активних таблеток слід прийняти таблетки плацебо з останнього
ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток із наступної блістерної упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичної перерви у прийомі препарату, слід розглянути імовірність вагітності.

Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діареї) можливе неповне всмоктування препарату. У такому випадку слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку (з іншої упаковки), яка замінить попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 24 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 24 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову(і) таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змістити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід пропустити прийом таблеток плацебо і почати прийом активних таблеток Дарілія з нової упаковки. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров’янисті виділення. Регулярне застосування препарату Дарілія відновлюється після прийому фази таблеток плацебо.
Щоб змістити настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити фазу плацебо на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим вища імовірність відсутності менструальноподібної кровотечі та вищий ризик виникнення проривної кровотечі або кров’янистих виділень упродовж періоду прийому таблеток з наступної упаковки (як у випадку затримки настання менструації).

Підготовка до використання смуги тижневого календаря-стікера
Для того, щоб допомогти пацієнтці стежити за прийомом таблеток, в упаковку вкладений тижневий календар-стікер, на якому позначені 7 днів тижня.
ðПон.Вівт.Сер.Четв.П’ятн.Суб.Нед.
ðВівт.Сер.Четв.П’ятн.Суб.Нед.Пон.
ðСер.Четв.П’ятн.Суб.Нед.Пон.Вівт.
ðЧетв.П’ятн.Суб.Нед.Пон.Вівт.Сер.
ðП’ятн.Суб.Нед.Пон.Вівт.Сер.Четв.
ðСуб.Нед.Пон.Вівт.Сер.Четв.П’ятн.
ðНед.Пон.Вівт.Сер.Четв.П’ятн.Суб.
Жінка повинна вибрати самоклеючу смужку календаря, позначення на якій починається з дня тижня, коли вона починає приймати таблетки. Наприклад, якщо вона починає приймати таблетки у середу, вибирає наклейку-смужку, яка починається з позначення «Сер.» («Середа»).
Прикласти символ «ð» на смужці до того ж символу на блістерній упаковці і приклеїти смужку на блістер на місце обведене лінією. Кожен день тижня буде позначено паралельно до лінії розташування таблеток у блістерній упаковці. Таким чином можна бачити, в який день тижня жінка приймає таблетку. Необхідно приймати таблетки у послідовності, зазначеній на блістерній упаковці, поки не будуть прийняті всі 28 таблеток.

Протягом 4 днів, коли жінка приймає зелені таблетки плацебо, повинна початися менструальноподібна кровотеча. Вона, як правило, починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої білої активної таблетки Дарілія.
Після того, як жінка прийняла останню зелену таблетку, необхідно почати застосування таблеток із нової блістерної упаковки та застосовувати наступну смужку семиденного календаря-стікера, незважаючи на те, чи закінчилися кровотеча відміни, чи ні.
Це означає, що жінка розпочне застосування кожної смужки тижневого календаря в той самий день тижня і що кровотеча відміни буде відбуватися в ті ж самі дні кожного місяця.
Діти.
Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування
Дотепер немає жодних даних про передозування препарату Дарілія.
На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного застосування лікарського засобу. Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні ефекти
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».
При одночасному застосуванні дроспіренону та етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:
Система органівЧастота виникнення побічних реакцій
Часті
(≥1/100, <1/10)Нечасті
(≥1/1000, <1/100)Поодинокі
(≥1/10000, <1/1000)Частота невідома
Інфекційні та паразитарні захворювання  Кандидоз 
З боку кровоносної та лімфатичної системи  Анемія, тромбоцитемія 
З боку імунної системи  Алергічні реакції
 Гіперчутливість
З боку ендокринної системи  Ендокринні розлади 
З боку обміну речовин та харчування
 
   Підвищений апетит, анорексія,
гіперкаліємія, гіпонатріємія 
З боку психіки
 
 Емоційна лабільністьДепресія,
нервозність,
сонливістьАноргазмія,
безсоння 
З боку нервової системи
 Головний
 
більЗапаморочення,
 
парестезіяВертиго,
 
тремор 
З боку органів зору
 
   Кон’юнктивіт,
синдром сухого ока,
порушення зору 
З боку серця  Тахікардія 
З боку судин
 
  Мігрень,
варикозне розширення вен, артеріальна гіпертензіяФлебіт,
судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ), 
З боку шлунково-кишкового тракту
 

 НудотаБіль у животі, блювання, диспепсія, метеоризм,
гастрит, діарея
 Здуття живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття переповнення шлунково-кишкового тракту, грижа стравохідного отвору діафрагми, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті 
З боку печінки та жовчовивідних шляхів  Біль у жовчному міхурі, холецистит 
З боку шкіри та підшкірної клітковини
  
  Акне, свербіж, висипанняХлоазма,
екзема,
алопеція, вугровий дерматит,
сухість шкіри, вузликова еритема, гіпертрихоз, порушення з боку шкіри, стриї, контактний дерматит, фотодерматит, «вузли» на шкіріМультиформна еритема
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини
  Біль у спині,
біль у кінцівках, судоми м’язів
   
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
 
 
 Болісність молочних залоз, метрорагія*, аменореяВагінальний кандидоз,
тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткова/вагінальна кровотеча*, виділення з геніталій,
припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, сухість вагіни, сумнівний мазок по Папаніколау, зниження лібідоДиспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення молочної залози, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки 
Загальні розлади
 
  Астенія, посилене потовиділення, набряк (генералізований, периферичний набряк та набряк обличчя)Нездужання 
Дослідження
  Збільшення маси тілаЗменшення маси тіла 
* Нерегулярність менструацій зазвичай минає при продовженні застосування препарату.
Опис окремих небажаних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку артеріальних або венозних тромботичних/тромбоемболічних ускладнень, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, тразиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та тромбоемболії легеневої артерії. Більш детальна інформація зазначена у розділі «Особливості застосування».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції були зареєстровані у жінок, які приймають протизаплідні засоби (див. розділ «Особливості застосування»):
венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
артеріальна гіпертензія;
пухлини печінки;

поява або погіршення станів, зв’язок яких з прийомом КПК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
хлоазми;
гострі або хронічні порушення функції печінки, що можуть потребувати скасування застосування КПК до нормалізації показників функції печінки;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається зрідка, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КПК невідомий. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».

Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (124+4) або по 3 (324+4) блістери в картонній упаковці. У картонну упаковку вкладено плаский картонний футляр для зберігання блістера та тижневий календар-стікер.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Адреса
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.